خدمات تسجيل هيئة الغذاء والدواء التايلاندية Thai FDA للشركات الأجنبية
تسجيل Thai FDA / ترخيص الأجهزة الطبية / إخطار مستحضرات التجميل / الأغذية والمكملات / رخص المستودعات والمصانع / التجديد
قد تبدو إجراءات الحصول على ترخيص هيئة الغذاء والدواء التايلاندية (Thai FDA) معقدة للشركات الأجنبية بسبب متطلبات مطابقة التركيبات، معايير مستودعات GMP، والملصقات باللغة التايلاندية. تقدم IntBizTH مع فريقها الخبير الذي يمتلك أكثر من 20 عاماً من الخبرة خدمات شاملة تضمن القبول بنسبة 100% دون تأخير أو مخاطر رفض الملفات.
الخط الساخن (10 قنوات) - المقر الرئيسي لشركة IntBizTH
ساعات العمل في بانكوك: الإثنين - الجمعة (09:00 - 18:00 ICT)
مقدمة عن خدمات تسجيل Thai FDA
تتمتع IntBizTH بخبرة تزيد عن 20 عاماً ساعدت خلالها أكثر من 100 شركة عالمية وعلامة تجارية كبرى في دخول السوق التايلاندي بنجاح.
جدول الرسوم الحكومية الرسمية والمدد الزمنية المعتمدة لـ Thai FDA
تكاليف وجداول زمنية شفافة وفق اللوائح الرسمية، ودعم كامل في إعداد الملفات والتقديم الإلكتروني.
| فئة الترخيص / نطاق العمل | تفاصيل الإجراءات والتدقيق | ضمان الاعتماد | المدة الزمنية التقديرية |
|---|---|---|---|
| إخطار مستحضرات التجميل (رمز FDA) | فحص نسب مكونات INCI، مطابقة البطاقة التعريفية، والتسجيل الإلكتروني الفوري | 🏆 متابعة شاملة حتى صدور الترخيص | 7–14 يوم عمل |
| تسجيل الأغذية والمشروبات (رقم 13 رقماً) | تدقيق مستودعات GMP، التحاليل الغذائية، واستخراج نماذج SorBor.5/7 و Or.18 | 🏆 متابعة شاملة حتى صدور الترخيص | 15–30 يوم عمل |
| الأجهزة الطبية الفئة 1 (إدراج فوري) | رخصة المستورد، تسجيل قائمة الأجهزة، واعتماد دليل الاستخدام باللغة التايلاندية | 🏆 متابعة شاملة حتى صدور الترخيص | 15–30 يوم عمل |
| الأجهزة الطبية الفئات 2–4 (ملفات CSDT) | إعداد ملف CSDT الفني، مراجعة ملف DMF، تقارير المخاطر، والبيانات السريرية | 🏆 متابعة شاملة حتى صدور الترخيص | 30–60 يوم عمل |
| رخص المستودعات والمصانع وفق معايير GMP | مخططات المستودع الهندسية، معايير ضبط درجات الحرارة، ومرافقة لجان التفتيش | 🏆 متابعة شاملة حتى صدور الترخيص | 15–45 يوم عمل |
| تراخيص الإعلانات التسويقية (ฆอ./ฆพ./ฆท.) | مراجعة نصوص وتصاميم الحملات الرقمية واستخراج رخص التداول الإعلاني الرسمية | 🏆 متابعة شاملة حتى صدور الترخيص | 7–14 يوم عمل |
🔍 คลิกเพื่อดูแผนผังขนาดเต็ม (Click to expand)
فئات المنتجات التي تتطلب ترخيصاً من هيئة الغذاء والدواء التايلاندية
تغطي IntBizTH كافة قطاعات المنتجات الخاضعة لإشراف وزارة الصحة العامة التايلاندية:
1. ترخيص الأجهزة الطبية Thai FDA (الفئات 1-4)
- استخراج تراخيص استيراد وتوزيع وتصنيع الأجهزة الطبية من الفئة 1 إلى 4
- إعداد ملفات CSDT الفنية المعتمدة دولياً ومراجعة تقارير إدارة المخاطر
- تصاريح استيراد قطع الغيار، المواد الخام، وأجهزة التشخيص المخبري (IVD)
2. إخطار مستحضرات التجميل والعناية بالبشرة
- رخصة استيراد مستحضرات التجميل واعتماد مستودعات التخزين وفق معايير GMP
- فحص نسب وسلامة مكونات INCI واستخراج رمز الموافقة الرسمي المكون من 10/13 رقماً
- تصميم ومطابقة بطاقات البيان باللغة التايلاندية وفق اللوائح التنظيمية الصارمة
3. الأغذية والمشروبات والمكملات الغذائية
- رخصة استيراد الأغذية (نموذج Or.7/8) واعتماد معايير GMP/GHP للمستودعات
- استخراج الرقم التسلسلي الغذائي المكون من 13 رقماً (نماذج SorBor.5/7 و Or.18)
- فحص الجداول الغذائية واستخراج تراخيص الإعلانات الرسمية (ฆอ.)
4. المواد الكيميائية المنزلية والمطهرات
- تصاريح استيراد وتداول المواد الخطرة المنزلية والمنظفات (نموذج WorOr.)
- مراجعة صحائف بيانات سلامة المواد (SDS/MSDS) وفحوصات المختبرات المعتمدة
- مطابقة اشتراطات قانون المواد الخطرة التايلاندي B.E. 2535
5. المستحضرات الصيدلانية والأعشاب الطبية
- تراخيص استيراد وتداول الأدوية الحديثة والتقليدية والمستخلصات العشبية
- اعتماد مستودعات التخزين المبرد وفق معايير GSP وتوفير صيدلي مؤهل (QP)
- استخراج تراخيص الإعلانات الدوائية (ฆท.) وإعداد ملفات التسجيل بتنسيق ACTD
لماذا تختار الشركات العالمية IntBizTH لتسجيل Thai FDA؟
خبرة متخصصة لأكثر من 20 عاماً تضمن سرعة الإنجاز ودقة مراجعة الوثائق دون أي رفض رسمي.
إنجاز فوري وسريع
مسار سريع عبر النظام الإلكتروني مع متابعة مباشرة ودقيقة لتجنب أي تأخير.
أسعار شفافة ومحددة
بيان مالي واضح ومفصل بالرسوم الحكومية دون أي تكاليف خفية أو مفاجئة.
خدمة شاملة ومتكاملة
لا حاجة لمراجعة الدوائر الحكومية شخصياً؛ نتولى كافة المخططات والتراجم والفحوصات.
رأس مال 10 ملايين بات
شركة تايلاندية معتمدة ومرخصة منذ عام 2005 مع عقود قانونية رسمية.
ضمان قانوني بنسبة 100%
التزام تام بلوائح وزارة الصحة العامة التايلاندية ومعايير الآسيان الموحدة.
مرافقة متكاملة حتى الترخيص
من ترخيص المستودع إلى استلام رقم FDA ثم استخراج رخص الإعلانات التسويقية.
تراخيص هيئة الغذاء والدواء والإعلانات (ฆอ. / ฆพ. / ฆท.)
يتطلب التسويق في تايلاند الحصول على تراخيص إعلانية رسمية. نوفر لك تسجيل المنتج ورخص الإعلانات معاً.
ترخيص ฆท.: إعلانات الأدوية
الموافقة الرسمية الإلزامية لنشر وتداول إعلانات الأدوية والمستحضرات الطبية.
قراءة الدليل الشامل ←
ترخيص ฆพ.: إعلانات الأجهزة الطبية
التصريح الحكومي اللازم لتسويق الأجهزة والمعدات الطبية بكافة فئاتها.
قراءة الدليل الشامل ←
ترخيص ฆอ.: إعلانات الأغذية والمكملات
رخصة لا غنى عنها لإطلاق الحملات التسويقية عبر وسائل التواصل والتجارة الإلكترونية.
قراءة الدليل الشامل ←
دليل التراخيص الإعلانية الشامل
ملخص شامل لمدد الصلاحية والشروط القانونية لإعلانات المنتجات الصحية.
قراءة الدليل الشامل ←
استشارة مجانية فورية
تواصل معنا مباشرة عبر LINE @intbizth لمراجعة ملفاتك وتقديم التقييم المجاني.
قراءة الدليل الشامل ←الأسئلة الأكثر شيوعاً حول تسجيل هيئة الغذاء والدواء التايلاندية (FAQ)
هل يمكن لشركة أجنبية التقدم بطلب للحصول على ترخيص Thai FDA دون تأسيس شركة محلية؟
وفقاً للقوانين التايلاندية، لا تمنح هيئة الغذاء والدواء التراخيص للكيانات الأجنبية بشكل مباشر. يجب إما تأسيس شركة تجارية تايلاندية مسجلة، أو تعيين وكيل معتمد ومرخص (مثل IntBizTH) ليكون الحامل القانوني للملف. تقدم IntBizTH خدمات شاملة تشمل تأسيس الشركة ورخص المستودعات والتسجيل.
ما هي المدة الزمنية المستغرقة للحصول على موافقة Thai FDA؟
تعتمد المدة على فئة المنتج: إخطار مستحضرات التجميل يستغرق 7-14 يوم عمل؛ الأغذية والمكملات 15-30 يوم عمل؛ والأجهزة الطبية تتراوح بين 15-30 يوماً للفئة الأولى، وحتى 60-120 يوماً للفئات 2-4 التي تتطلب ملفات تقنية متكاملة CSDT.
هل يلزم الحصول على رخصة مستودع معتمد بمواصفات GMP؟
نعم. تشترط هيئة الغذاء والدواء التايلاندية فحص واعتماد مستودعات التخزين وفق معايير الممارسة الجيدة للتخزين (GSP/GMP). يتولى فريقنا الهندسي والتنظيمي إعداد المخططات والمعايير ومرافقة لجان الفحص الرسمية.
هل يتطلب الإعلان والتسويق الرقمي في تايلاند تراخيص منفصلة؟
نعم بالتأكيد! ينص القانون التايلاندي على ضرورة استخراج رخص إعلانية مسبقة: رخصة إعلانات الأغذية (ฆอ.)، رخصة إعلانات الأجهزة الطبية (ฆพ.)، ورخصة إعلانات الأدوية (ฆท.). الإعلان بدون ترخيص يعرض الشركة لغرامات مالية مشددة. توفر IntBizTH حزمة متكاملة للتسجيل ورخص الإعلانات معاً.