タイFDA申請代行・認可取得サービス（外国企業対応）
タイFDA登録 / 医療機器認可 / 化粧品届出 / 食品・飲料 / 保管場所・製造所許可 / ライセンス更新
タイにおけるFDA（タイ食品医薬品局）の許認可取得は、必要書類の多さや保管倉庫のGMP基準適合など、外国企業にとって複雑な課題が伴います。IntBizTHは20年以上の実績を持つ専門チームが、書類作成、成分精査、施設レイアウト設計からタイ保健省e-Submission電子申請まで完全代行。100%確実な承認取得をお約束します。
電話窓口 (10回線) - タイ本社 IntBizTH
バンコク本社営業時間：月〜金 (09:00 - 18:00)
タイFDA公的費用および標準処理期間一覧表
公的基準に基づく透明なスケジュール。追加費用のない明朗な料金体系です。
| 許認可区分 / 申請対象 | 審査および業務詳細 | 承認保証 | 標準処理期間 |
|---|---|---|---|
| 化粧品届出（10桁・13桁登録番号） | 全成分（INCI）適合性審査、タイ語法定ラベル設計、e-Submission電子申請代行 | 🏆 許認可取得まで対応 | 7〜14 営業日 |
| 食品・飲料・サプリメント（13桁番号） | 保管場所GMP認可、栄養成分分析検査手配、ソーボー5/7・オー18正式登録 | 🏆 許認可取得まで対応 | 15〜30 営業日 |
| 医療機器 クラス1（届出） | 輸入業許可申請、機器リスト届出、タイ語取扱説明書（IFU）適合確認 | 🏆 許認可取得まで対応 | 15〜30 営業日 |
| 医療機器 クラス2〜4（認証・承認） | CSDT技術ドシエ作成、DMF精査、ISO 14971リスク分析、臨床評価データ適合 | 🏆 許認可取得まで対応 | 30〜60 営業日 |
| 保管倉庫およびGMP製造施設認可 | 施設平面図作成、温湿度管理SOP策定、タイ保健省検査官の現地立入監査対応 | 🏆 許認可取得まで対応 | 15〜45 営業日 |
| 公的広告許可（コーオー・コーポー） | Web・SNS広告原稿の事前リーガルチェックおよび公式広告許可番号の取得 | 🏆 許認可取得まで対応 | 7〜14 営業日 |
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タイFDA申請が必要な主な製品カテゴリー
IntBizTHはタイ保健省が管轄するすべての健康・医療関連製品の認可取得に対応しています：
1. 医療機器タイFDA登録（クラス1〜4）
- 医療機器全クラス（クラス1届出からクラス2〜4承認）の輸入・販売・製造許認可
- CSDT技術文書（東盟統一基準）の作成代行、リスク評価書の整備
- 体外診断用医薬品（IVD）、部品・原材料の輸入ライセンス取得
2. 化粧品・スキンケア届出代行
- 化粧品輸入販売業者許可および保管倉庫GMP適合検査の完全対応
- 全成分（INCI）適合性審査、10桁/13桁タイFDA登録番号の迅速取得
- タイ消費者保護法基準を満たすタイ語法定ラベルのデザイン・翻訳
3. 食品・飲料・健康サプリメントFDA
- 食品輸入許可（オー7/8）の取得、GMP/GHP保管倉庫の施設認可
- 13桁食品シリアル番号の取得（ソーボー5/7、オー18正式登録）
- 栄養成分分析検査の代行および「コーオー（ฆอ.）」公的広告許可の取得
4. 家庭用有害化学物質・除菌製品
- 家庭用洗剤、除菌剤、殺虫剤等の輸入・製造ライセンス（ウォーオー）取得
- 安全データシート（SDS/MSDS）審査および有害性検査レポートの整備
- タイ有害物質法基準に基づく保管施設の許認可および届出管理
5. 医薬品・漢方・ハーブ製品FDA
- 医療用医薬品、OTC医薬品、ハーブエキス製品の輸入・販売承認取得
- 定温保管倉庫（GSP基準）の監査対応および管理薬剤師（QP）のアサイン
- 「コーソー（ฆท.）」医薬品広告許可証の取得、ACTDドシエの作成代行
日系企業がIntBizTHを選ぶ理由
20年以上の現地ノウハウと日本語対応で、書類の差し戻しなく最短で認可取得を実現します。
スピーディな特急対応
タイ保健省との密な連携により、書類の不備・差し戻しなく最短で認可を取得。
明朗な料金体系
公的費用と代行費用を明確に事前提示。追加費用の発生しない安心の定額制。
完全ワンストップ代行
日本からの渡航や官公庁への直接出頭は一切不要。施設図面から翻訳まで全対応。
資本金1,000万バーツの信頼
2005年創業、20年以上の実績を誇る正規タイ法人。日本語契約および領収書対応。
100%の合法性・承認保証
タイ保健省関連法規およびASEAN統一基準を完全遵守し、確実な承認を保証。
認可後の広告・運用も網羅
FDA取得にとどまらず、現地でのオンライン広告認可（コーオー等）まで継続支援。
タイFDAおよび広告許可証（コーオー・コーポー・コーソー）解説
タイ国内でのマーケティングや広告配信には公的広告許可が必要です。製品登録と同時に広告申請もワンストップで対応可能です。
タイFDA申請に関するよくあるご質問 (FAQ)
外国企業はタイ法人なしで直接タイFDAを申請できますか？
タイ保健省の規定により、外国法人が直接タイFDAライセンスを保持することはできません。タイ国内に登記された法人（合弁企業または外資100%企業）を設立するか、現地ライセンス保持代理人（IntBizTHなど）を指定する必要があります。IntBizTHは会社設立から保管倉庫の認可、FDA取得まで一貫して支援いたします。
タイFDAの認可取得には通常どれくらいの期間がかかりますか？
製品の分類とリスク区分によって異なります。化粧品届出：7〜14営業日；一般食品・サプリメント：15〜30営業日；医療機器：クラス1（届出）15〜30日、クラス2〜4（認証・承認）60〜120日（CSDT技術文書審査を含む）。事前成分チェックにより差し戻しを防ぎます。
保管場所や製造施設のGMP現地監査は必須ですか？
はい。タイ国内で販売・輸入される健康関連製品は、タイ保健省基準（GSP/GMP/ISO基準）を満たす保管場所の認可取得が義務付けられています。IntBizTHは施設図面作成、温湿度管理SOPの策定、当局の現地立入検査対応まで完全サポートします。
製品認可取得後、WebやSNSで広告を出すには別途許可が必要ですか？
必要です。タイでは食品広告（コーオー ฆอ.）、医療機器広告（コーポー ฆพ.）、医薬品広告（コーソー ฆท.）の公的広告許可の取得が法律で義務付けられており、無許可での広告宣伝（Shopee、Lazada、TikTok、Facebook等）には厳重な罰則が科されます。IntBizTHは広告許認可の取得も同時に代行します。