帮助外国公司在泰国申请FDA注册
泰国FDA注册 / 医疗器械许可证 / 化妆品备案 / 食品饮料登记 / 仓储与生产场所审批 / 牌照延期
在泰国申请FDA认证流程看似固定，但外国企业往往在准备公司资质、配方审查、GMP/GHP生产与仓储场所规划及泰语合规标签等环节面临繁杂审核与退件风险。IntBizTH拥有18年丰富经验的中泰双语注册专家团队，提供从文件初审、场地规划到泰国卫生部e-Submission系统申报的一站式全流程代办，确保100%顺利获批，助您的产品快速合规上市！
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泰国FDA官方收费标准与办理时效一览表
透明公开、官方标准。IntBizTH全程协助材料准备与系统代办，确保无隐形费用。
| 许可证类别 / 申报范围 | 申报及现场审核内容 | 通过率保证 | 官方标准审批周期 |
|---|---|---|---|
| 化妆品备案 (10位/13位批文) | 全成分INCI配方合规审核、泰语标签设计、卫生部e-Submission系统代办 | 🏆 100% 通过保证 | 7–14 工作日 |
| 食品与饮料登记 (13位序列号) | 食品生产场所GMP审核、营养标签成分送检、SorBor.5/7、Or.18许可证申报 | 🏆 100% 通过保证 | 15–30 工作日 |
| 医疗器械 Class 1 快速备案 | 进口商资质申请、器械清单(Listing)合规审查、合规标签与使用说明书核准 | 🏆 100% 通过保证 | 15–30 工作日 |
| 医疗器械 Class 2–4 技术审批 | 编写CSDT东盟通用技术卷宗、DMF器械主文件审查、风险分析与临床数据核准 | 🏆 100% 通过保证 | 30–60 工作日 |
| 生产工厂及GMP储存仓库许可证 | 工厂及仓库图纸工程审核、温湿度SOP制定、泰国卫生部官员现场勘验陪同 | 🏆 100% 通过保证 | 15–45 工作日 |
| 广告许可证 (ฆอ. / ฆพ. / ฆท.) | 审查网络广告文案、电商详情页及视频宣传脚本，依法取得官方广告批件 | 🏆 100% 通过保证 | 7–14 工作日 |
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在泰国必须申请FDA注册的产品类别
IntBizTH 提供涵盖泰国公共卫生部及相关法律规定的全品类一站式合规申报服务：
1. 医疗器械 FDA 注册 (Class 1–4)
- 申请医疗器械进口、出口及本地生产许可证（涵盖低风险至高风险 Class 1–4）
- 申请医疗器械分销商许可证，协助编写 CSDT 东盟通用技术文件
- 进口原材料、零配件、体外诊断试剂（IVD）用于制造及销售许可
2. 化妆品与护肤品 FDA 备案
- 申请化妆品进口许可证与生产场所审核登记
- 全成分 INCI 审查、配方合规备案并获取10位/13位官方注册码
- 泰语双语包装标签合规设计，确保符合泰国消费者保护委法规
3. 食品、饮料与膳食补充剂 FDA
- 申请食品进口许可证（Or. 7 / Or. 8）及生产加工厂 GMP/GHP 验收
- 申请食品13位序列号（SorBor. 5 / SorBor. 7 / Or. 18 食品注册证）
- 营养标签成分检测分析，协助办理 Khor Or 食品网络与媒体广告许可证
4. 家用有害化学品与消毒产品
- 申请家庭常用有害物质（洁厕剂、杀虫剂、洗涤剂）进口与生产许可（WorOr.）
- 申请安全数据说明书（SDS/MSDS）合规审核与重金属残留检测报告
- 根据泰国《有害物质法》进行分类申报，办理危险品仓储专用证明
5. 药品、现代药品与天然草本制剂
- 申请现代药品、传统药品及草本提取物（Herbal Products）进出口批文
- 协助建立标准药房、药品储存阴凉库及执业药师（QP）资质挂靠
- 申请药品广告许可（ฆท.），提供东盟 ACTD 药品申报卷宗全套服务
为什么选择 IntBizTH 办理泰国FDA注册？
18年专注泰国准入合规，资深专家团队为您规避一切法规陷阱，省时、省力、零风险。
极速高效申报
绿色加急通道，专人实时跟进泰国卫生部审核，杜绝资料被退回。
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按官方分类标准出具明细方案，中途绝无任何隐性或附加费用。
全程无忧代办
企业无需自行在中泰两地奔波协调，图纸、检测、翻译全包。
实力雄厚保障
注册资本1000万泰铢官方实体，签署正规合同，开具合规税务发票。
100%合规合法
严格依据泰国公共卫生部法令与食品药品法规操作，保证长期有效。
保姆式闭环服务
从前期公司与场所规划、到取得证书、再到后期电商广告许可全部搞定。
泰国FDA与广告许可证 (ฆอ. ฆพ. ฆท.) 深度指南
在泰国投放媒体或电商广告必须依法取得广告许可证，我们为您提供从产品注册到广告合规的一揽子解决方案。
泰国FDA申请常见问题解答 (FAQ)
外国公司可以在泰国直接申请FDA吗？需要哪些基本资质？
外国公司不能直接以境外主体名义在泰国卫生部申请FDA，必须满足以下两个途径之一：1. 在泰国设立合资公司或外商独资企业（持有合规经营范围及商业登记证）；2. 委托具备泰国合法资质的注册代理人（如IntBizTH）代为持有或申报。IntBizTH可为您一站式办理公司注册、场所许可到FDA证书获批全套手续。
泰国FDA注册一般需要多长时间？
审批时效取决于产品品类与风险等级：化妆品备案通常需 7–14 个工作日；一般食品饮料注册需 15–30 个工作日；医疗器械分为4个风险等级，Class 1备案需 15–30 天，Class 2-4技术审查与注册需 60–120 天。IntBizTH提供加急通道与事前配方审查，确保不被官方打回。
申请泰国FDA必须具备GMP认证的生产或仓储场所吗？
是的。泰国法律严格规定，无论是本地生产还是海外进口，产品在泰国都必须有符合泰国卫生部标准（GMP/GHP或ISO 13485）的合规仓库或生产场地。泰国官员会现场勘验或远程审核图纸。IntBizTH拥有专业工程与合规专家，可协助您规划平面图、温湿度管理并包揽现场勘验。
化妆品申请泰国FDA需要提供哪些核心文件？
核心资料包括：1. 完整配方成分表及百分比；2. 原产国自由销售证明（CFS）或GMP证书；3. 生产商出具的授权书（LoA）；4. 产品内外包装泰语合规标签样张；5. 安全评估与重金属、微生物检测报告。
医疗器械进入泰国需要办理哪些合规手续？
依据泰国《医疗器械法》B.E. 2562，所有境外医疗器械必须依照CSDT东盟通用文件规范提交：器械主文件（DMF）、风险分析报告、临床评价数据、标签与使用说明书（IFU）泰语翻译件，以及进口许可证与销售许可证。
取得FDA注册号后，在泰国做电商或广告还需要单独申请牌照吗？
需要！这是外国企业最容易忽略的法规红线。泰国法律严格规定，食品饮料（需申请 ฆอ. 广告许可）、医疗器械（需申请 ฆพ. 广告许可）、药品（需申请 ฆท. 许可）。未经许可在Shopee、Lazada、TikTok或Facebook投放广告将面临高额罚款甚至吊销执照。IntBizTH提供FDA注册+广告许可证全包代办。