บริการขึ้นทะเบียน อย. สหรัฐฯ มาตรฐานสากล • ประสบการณ์กว่า 20 ปี

บริการรับจด อย. อเมริกา (US FDA Registration) เร่งด่วน ครบวงจร

ผู้ผลิตนอกสหรัฐฯ ที่ส่งออกอาหาร เครื่องสำอาง หรือเครื่องมือแพทย์ไปสหรัฐอเมริกา ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการกับ US FDA และแต่งตั้ง U.S. Agent ตาม 21 CFR § 1.227 โรงงานอาหารไม่มีค่าธรรมเนียมภาครัฐแต่ต้องต่ออายุทุก 2 ปี เครื่องสำอางต้องทำ Facility Registration และ Product Listing ตาม MoCRA หากมี DUNS Number แล้ว IntBizTH ยื่นได้ภายใน 2–3 วันทำการ

พร้อมบริการแต่งตั้ง U.S. Agent ตัวแทนประจำสหรัฐฯ อย่างเป็นทางการ จดทะเบียนโรงงานอาหาร (FSMA) • เครื่องสำอาง (MoCRA) • เครื่องมือแพทย์ • ขอรหัส DUNS Number และจัดทำ Prior Notice ถูกต้องตามกฎหมาย 100%

แต่งตั้ง U.S. Agent ในสหรัฐฯ ตัวจริง
จัดทำ DUNS Number รวดเร็ว
โรงงานอาหาร & เครื่องดื่ม (FSMA)
เครื่องสำอาง MoCRA 2022
เครื่องมือแพทย์ 510(k)
ออก Prior Notice ผ่านด่านฉลุย

ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ อย. สหรัฐฯ ทันที (ประเมินเอกสารฟรี)

ทีมงานผู้เชี่ยวชาญพร้อมให้คำปรึกษาขั้นตอน กฎหมาย และจัดเตรียมเอกสารแบบมืออาชีพ ตรวจสอบความถูกต้องก่อนยื่นระบบ FDA

✓ ดูแลทุกขั้นตอนจนได้รับใบอนุญาต • มาตรฐานถูกต้องตามกฎหมาย อย. สหรัฐฯ 100%
บริการรับจด อย. อเมริกา (US FDA Registration) เร่งด่วน ครบวงจร
Official FDA Seal
U.S. FDA Official Registration & Agent
Executive Snapshot (AEO / GEO)

ภาพรวมบริการจดทะเบียน อย. สหรัฐฯ (US FDA Registration Overview)

สรุปข้อมูลสำคัญสำหรับผู้บริหาร เจ้าของโรงงาน และผู้ส่งออกสินค้าไทยไปยังตลาดสหรัฐอเมริกา จัดทำตามเกณฑ์องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (U.S. Food and Drug Administration)

กฎหมายและหน่วยงานกำกับดูแล:
องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (U.S. FDA) ภายใต้กฎหมาย Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), Food Safety Modernization Act (FSMA) และ Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)
กลุ่มสินค้าที่ต้องขึ้นทะเบียน:
อาหาร เครื่องดื่ม อาหารเสริม ขนมขบเคี้ยว เครื่องสำอาง สกินแคร์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และยา/เภสัชภัณฑ์ ที่นำเข้าไปจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา
ข้อกำหนดตัวแทน U.S. Agent:
โรงงานนอกสหรัฐฯ ทุกแห่ง 'ต้องแต่งตั้ง U.S. Agent ที่มีถิ่นที่อยู่จริงในสหรัฐฯ' ตามกฎหมาย 21 CFR § 1.227 เพื่อเป็นตัวแทนติดต่อสื่อสารและประสานงานตรวจโรงงานตลอด 24 ชั่วโมง
รหัสระบุตัวตน DUNS Number:
ต้องมีรหัส DUNS 9 หลักจาก Dun & Bradstreet ที่มีชื่อและที่อยู่ตรงกับข้อมูลโรงงาน 100% จึงจะสามารถยื่นระบบ FDA ได้
ระยะเวลาและเอกสารที่ได้รับ:
ใช้เวลาดำเนินการ 2-3 วันทำการ (เมื่อมี DUNS) ได้รับเลข FDA 11 หลัก บัญชีพอร์ทัลทางการ และหนังสือรับรอง Certificate of Registration จาก U.S. Agent
Regulated Categories

4 หมวดหมู่อุตสาหกรรมควบคุมหลักที่ต้องขึ้นทะเบียน อย. สหรัฐฯ

IntBizTH เชี่ยวชาญการยื่นจดทะเบียนครอบคลุมทุกกลุ่มสินค้าตามมาตรฐานกฎหมายสหรัฐฯ ล่าสุดปี 2026

FSMA & FFR

อาหาร เครื่องดื่ม และอาหารเสริม

ครอบคลุมโรงงานผลิต แปรรูป บรรจุ และเก็บรักษาอาหาร ขนม ผลไม้แปรรูป เครื่องดื่ม ชา กาแฟ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

  • ขึ้นทะเบียน Food Facility Registration (FFR) เลข 11 หลัก
  • ต่ออายุทะเบียนทุก 2 ปี (Biennial Registration Renewal)
  • ให้คำปรึกษา Foreign Supplier Verification Program (FSVP)
  • บริการยื่นรหัส FCE & SID สำหรับอาหารกระป๋องกรดต่ำ (Low-Acid)
  • ยื่นแจ้งส่วนผสมใหม่ NDI Notification สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
MoCRA 2022

เครื่องสำอาง สกินแคร์ และความงาม

ปฏิบัติตามกฎหมาย MoCRA ล่าสุด บังคับใช้ครอบคลุมทั้งโรงงานผลิตและเจ้าของแบรนด์ที่ส่งออกสินค้าความงามเข้าสหรัฐฯ

  • จดทะเบียนโรงงาน Cosmetic Facility Registration
  • ยื่นรายการผลิตภัณฑ์และส่วนผสม Product Listing ผ่าน Cosmetics Direct
  • จัดทำเอกสารความปลอดภัย Safety Substantiation Dossier
  • แต่งตั้งตัวแทนรับแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Event Contact)
  • ตรวจสอบฉลากเครื่องสำอางตามข้อกำหนดใหม่ของ MoCRA
MDUFA / 510(k)

เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์

จัดประเภทความเสี่ยงอุปกรณ์แพทย์ Class I, II, III และดำเนินการยื่นขึ้นทะเบียนสถานประกอบการตามกฎหมาย FDA

  • จดทะเบียนสถานประกอบการ Medical Device Establishment Registration
  • ยื่นรายการเครื่องมือแพทย์ Device Listing ครบทุกรุ่น
  • ให้คำปรึกษาการยื่น Premarket Notification (510(k)) สำหรับ Class II
  • ให้คำปรึกษาขอ Premarket Approval (PMA) สำหรับ Class III
  • วางระบบควบคุมคุณภาพเครื่องมือแพทย์ QSR 21 CFR Part 820
NDC & 21 CFR

ยา เภสัชภัณฑ์ และสารสกัด

ดูแลการขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตยา ขอรหัสยาแห่งชาติ (NDC) และตรวจสอบการผลิตให้สอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับของ FDA

  • ขึ้นทะเบียนโรงงานยา Drug Establishment Registration
  • ขอรหัส National Drug Code (NDC Number) สำหรับยาและ OTC
  • ตรวจสอบความสอดคล้องตาม OTC Monograph
  • วางระบบการจัดการข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ CFR 21 Part 11
  • ประสานงานและเตรียมความพร้อมรับการตรวจสอบโรงงานโดย FDA
21 CFR § 1.227 Compliance

ทำไมโรงงานนอกสหรัฐฯ ถึงต้องมีตัวแทน U.S. Agent อย่างเป็นทางการ?

กฎหมายข้อบังคับ 21 CFR § 1.227 กำหนดชัดเจน ห้ามใช้ตู้ ปณ. หรือสำนักงานเสมือนโดยเด็ดขาด

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (US FDA) กำหนดให้โรงงานต่างชาติที่ส่งสินค้าเข้าสหรัฐฯ ทุกแห่ง ต้องมีตัวแทน U.S. Agent ที่มีถิ่นที่อยู่จริงและดำเนินธุรกิจอยู่ในสหรัฐอเมริกา เพื่อทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อสื่อสารอย่างเป็นทางการ

หาก FDA พยายามติดต่อตัวแทนแล้วไม่มีการตอบรับ หรือพบว่าใช้สำนักงานเสมือน (Virtual Address) ที่ไม่มีบุคลากรประจำ ทะเบียน FDA ของท่านจะถูกเพิกถอนทันที และสินค้าจะถูกระงับการเข้าประเทศที่ด่านศุลกากร

สิ่งที่ IntBizTH U.S. Agent มอบให้ท่าน:

1. สำนักงานตัวแทนจริงในสหรัฐฯ พร้อมทีมงานกฎหมายประจำการตลอด 24 ชั่วโมง

2. รับเรื่องและแจ้งเตือนหนังสือทางการจาก FDA ทันทีแบบ Real-time ไม่พลาดทุกกำหนดเวลา

3. ทำหน้าที่ประสานงานนัดหมายและเตรียมความพร้อม กรณี FDA สุ่มตรวจโรงงานในประเทศไทย

4. ออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียน Official Certificate of Registration สำหรับแสดงต่อคู่ค้าและศุลกากรทั่วโลก

U.S. FDA Official Center

Official U.S. Agent Office

United States Facility & 24/7 Regulatory Liaison

Licensed U.S. Regulatory Counsel
24/7 Real-Time FDA Notice Monitoring
Official Registration Certificate Issuance
Technical Requirements

บริการเทคนิคส่งออกสหรัฐฯ ครบวงจร (DUNS, Prior Notice & ฉลาก)

แก้ทุกจุดติดขัดที่ทำให้สินค้าโดนกักด่าน ให้คำปรึกษาครบทุกมิติการส่งออก

Unique Facility Identifier

จัดทำรหัส DUNS Number

FDA บังคับใช้รหัส DUNS 9 หลักจาก Dun & Bradstreet เป็นหมายเลขระบุตัวตนโรงงาน ข้อมูลชื่อและที่อยู่ต้องตรงกับฐานข้อมูล D&B แบบ 100% IntBizTH บริการตรวจเช็ก อัปเดตข้อมูล และขอรหัสให้อย่างรวดเร็ว

Mandatory Customs Entry

บริการออก Prior Notice (PN)

การแจ้งข้อมูลการนำเข้าล่วงหน้าต่อ FDA และศุลกากรสหรัฐฯ (CBP) ก่อนสินค้าถึงท่าเรือ หากไม่ทำสินค้าจะโดนกักทันที IntBizTH มีระบบออก Prior Notice Confirmation Number (PNC) ให้ทุกล็อตการส่งออก

Label Compliance

ตรวจสอบฉลาก Nutrition Facts 2020+

ปรับปรุงฉลากโภชนาการให้เป็นไปตามฟอร์แมตใหม่ล่าสุด ระบุ Added Sugars, ปรับหน่วยวิตามิน D และโพแทสเซียม รวมถึงการระบุสารก่อภูมิแพ้ 'งา' (Sesame) ตามกฎหมาย FASTER Act และหน่วยวัดแบบสหรัฐฯ (fl oz, oz)

Thermal Process Filing

ขอรหัส FCE & SID สำหรับอาหารกระป๋อง

สำหรับผู้ผลิตอาหารกระป๋องกรดต่ำ (Low-Acid) และอาหารปรับกรด (Acidified Foods) ต้องขึ้นทะเบียนโรงงาน FCE และยื่นกระบวนการฆ่าเชื้อความร้อน SID แต่ละสูตร เพื่อความปลอดภัยตาม 21 CFR 108/113/114

Transparency & Packages

ความโปร่งใสเรื่องค่าธรรมเนียมภาครัฐ & ตารางเปรียบเทียบ

เข้าใจความจริงเรื่องค่าใช้จ่าย FDA สหรัฐฯ ไม่มีเก็บแอบแฝง แยกชัดเจนระหว่างค่าธรรมเนียมรัฐกับค่าบริการ

ตารางค่าธรรมเนียมภาครัฐของ US FDA (Government User Fees)

Product Category / Procedure Official FDA Gov Fee Billing Frequency Regulatory Notes
โรงงานอาหารและเครื่องดื่ม (Food Facility) $0 USD (ไม่มีค่าธรรมเนียมรัฐ) ต่ออายุทุก 2 ปี (ปีเลขคู่) กฎหมาย FSMA บังคับต่ออายุ 1 ต.ค. - 31 ธ.ค.
เครื่องสำอางและสกินแคร์ (MoCRA) $0 USD (ไม่มีค่าธรรมเนียมรัฐ) ต่ออายุโรงงานทุก 2 ปี ยื่น Facility และ Product Listing ฟรี
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Dietary Supplements) $0 USD (ไม่มีค่าธรรมเนียมรัฐ) ต่ออายุทุก 2 ปี ยื่น NDI Notification ไม่มีค่าธรรมเนียมรัฐ
เครื่องมือแพทย์ (Medical Device Establishment) ประมาณ $10,000 - $14,000+ USD ชำระทุกปีงบประมาณ ชำระตรงต่อ FDA ตามอัตราประกาศประจำปี
เครื่องมือแพทย์ 510(k) Premarket Notification ประมาณ $14,000 - $21,000+ USD ชำระต่อครั้งที่ยื่น มีส่วนลดพิเศษสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก (Small Business)
ยาใหม่ (New Drug Application - NDA) ประมาณ $1.45M - $2.9M+ USD ชำระต่อครั้งที่ยื่น อัตราค่าธรรมเนียมตาม PDUFA ประจำปี

แพ็กเกจบริการแบบครบวงจรโดย IntBizTH (Turnkey Solution)

ยอดนิยมอันดับ 1

Food Facility Package

ผู้ผลิตและส่งออกอาหาร ขนม เครื่องดื่ม ชา กาแฟ ซอสปรุงรส อาหารแปรรูป

  • บริการประสานงานขอและตรวจสอบ DUNS Number
  • แต่งตั้ง U.S. Agent ประจำสหรัฐฯ ตัวจริง ดูแลตลอด 1 ปีเต็ม
  • ยื่นขอเลขทะเบียน FDA 11 หลัก ผ่านระบบ FDA FURLS
  • ออกหนังสือรับรอง Official Certificate of Registration
  • บริการยื่น Prior Notice สำหรับล็อตทดลองส่งออก
  • ให้คำปรึกษาการจัดทำฉลากสินค้าเบื้องต้น
อนุมัติไว 2-3 วันทำการ (เมื่อมี DUNS)
ขอใบเสนอราคาพิเศษ
กฎหมายใหม่ล่าสุด

Cosmetics MoCRA Package

แบรนด์สกินแคร์ เครื่องสำอาง สบู่ แชมพู ลิปสติก ผลิตภัณฑ์สปาและความงาม

  • บริการตรวจสอบข้อมูลสถานประกอบการและ DUNS Number
  • แต่งตั้ง U.S. Agent สำหรับ MoCRA อย่างเป็นทางการ
  • ขึ้นทะเบียนโรงงาน Cosmetic Facility Registration
  • ยื่นรายการผลิตภัณฑ์และส่วนผสม (Product Listing) ผ่าน Cosmetics Direct
  • แต่งตั้งตัวแทน Adverse Event Contact ในสหรัฐฯ
  • ออกหนังสือรับรอง Certificate of Registration
ดำเนินการเสร็จสิ้นใน 3-5 วันทำการ
ปรึกษาแพ็กเกจ MoCRA
ระดับพรีเมียม

Medical Device & Full Export

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ถุงมือ หน้ากาก อุปกรณ์กายภาพ ยา และเคมีภัณฑ์

  • จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ (Device Classification)
  • แต่งตั้ง U.S. Agent และชำระค่าธรรมเนียม FDA User Fee
  • ยื่นขอเลขทะเบียน Establishment Registration & Device Listing
  • ให้คำปรึกษาการจัดเตรียมเอกสาร 510(k) Premarket Submission
  • วางแนวทางระบบคุณภาพตามมาตรฐาน QSR 21 CFR 820
  • บริการติดตามผลและให้คำปรึกษาตลอดอายุใบอนุญาต
วางแผนตามรอบระยะเวลาของประเภทเครื่องมือ
ติดต่อประเมิน Class เครื่องมือแพทย์
Roadmap

5 ขั้นตอนการทำงานสู่ความสำเร็จ รวดเร็ว ถูกต้อง และแม่นยำ

IntBizTH ดูแลทุกขั้นตอนตั้งแต่ต้นจนจบ ท่านเพียงเตรียมเอกสารพื้นฐาน เราจัดการส่วนที่เหลือทั้งหมด

01

ตรวจสอบข้อมูลโรงงาน & ประสานงาน DUNS

ตรวจสอบความพร้อมของเอกสาร นิติบุคคล ที่อยู่โรงงานภาษาอังกฤษ และดำเนินการประสานงานขอรหัส DUNS Number จาก Dun & Bradstreet ให้ตรงตามระบบ FDA 100%

02

ตรวจสอบสูตร ส่วนผสม & ข้อความฉลาก

ตรวจสอบสูตร ส่วนประกอบ สารต้องห้ามตามเกณฑ์ FDA และตรวจแบบร่างฉลาก Nutrition Facts เพื่อป้องกันความเสี่ยงสินค้าถูกกักกันที่ด่านศุลกากรสหรัฐฯ

03

แต่งตั้ง U.S. Agent & ยื่นเข้าระบบ FDA

ดำเนินการผูกความยินยอมแต่งตั้ง U.S. Agent ของ IntBizTH ในสหรัฐฯ และบันทึกข้อมูลโรงงานเข้าสู่ระบบทางการขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FURLS / ESG / Cosmetics Direct)

04

รับเลขทะเบียน FDA & มอบหนังสือรับรอง

เมื่อระบบ FDA อนุมัติ จะได้รับหมายเลขทะเบียน FDA Registration Number พร้อมมอบหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียน Official Certificate of Registration และบัญชีเข้าใช้งานแก่ลูกค้า

05

ดูแลต่อเนื่อง ออก Prior Notice & ต่ออายุ

ให้บริการออกเอกสาร Prior Notice ทุกล็อตการส่งออก ดูแลรับเรื่องติดต่อจาก FDA ตลอด 24 ชม. และแจ้งเตือนต่ออายุทะเบียนโรงงานทุก 2 ปีอย่างต่อเนื่อง

เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียน อย. สหรัฐฯ (Official Certificate of Registration)

หนังสือรับรองมาตรฐานสากล ออกโดยสำนักงาน U.S. Agent ประจำสหรัฐฯ ของ IntBizTH

CERTIFICATE OF REGISTRATION

This certifies that the foreign facility has completed US FDA Registration

FDA REGISTRATION NO: 11-DIGIT OFFICIAL CODE
U.S. AGENT: INTELLIGENCE BUSINESS US OFFICE
DUNS NUMBER: 9-DIGIT DATA UNIVERSAL NUMBER
STATUS: VALID & ACTIVE

เมื่อการขึ้นทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ IntBizTH จะออกหนังสือรับรอง Official Certificate of Registration ระบุเลขทะเบียน FDA 11 หลัก, ชื่อสถานประกอบการ, รหัส DUNS, และชื่อตัวแทน U.S. Agent ในสหรัฐฯ อย่างชัดเจน เอกสารนี้ได้รับการยอมรับจาก:

  • สายการเดินเรือและสายการบินขนส่งสินค้า (Freight Forwarders / Ocean Lines)
  • ศุลกากรสหรัฐอเมริกา (U.S. Customs and Border Protection - CBP)
  • ผู้นำเข้าและผู้กระจายสินค้าชั้นนำในสหรัฐฯ (Distributors / Importers)
  • ห้างค้าปลีกและแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซระดับโลก เช่น Amazon, Walmart, Costco, Target
Value Proposition

ตารางเปรียบเทียบ: ทำไมแบรนด์ชั้นนำทั่วประเทศจึงเลือก IntBizTH?

เปรียบเทียบชัดเจนระหว่างบริการของ IntBizTH กับการดำเนินการเอง หรือจ้างนายหน้าทั่วไป

หัวข้อเปรียบเทียบ IntBizTH (ผู้เชี่ยวชาญ 20+ ปี) ดำเนินการเอง นายหน้าทั่วไป / ราคาถูก
ตัวแทน U.S. Agent ประจำสหรัฐฯ ✓ มีสำนักงานและตัวแทนจริงในสหรัฐฯ พร้อมทีมงานรับสายตลอด 24 ชม. ✗ ไม่มี ต้องหาจ้างตัวแทนในสหรัฐฯ เองซึ่งมีราคาสูง △ มักใช้สำนักงานเสมือน (Virtual Office) เสี่ยงโดนยกเลิก
ความถูกต้องของรหัส DUNS Number ✓ บริการตรวจสอบและอัปเดตข้อมูล D&B ให้ตรง 100% ก่อนยื่น ✗ มักติดปัญหาข้อมูลที่อยู่ไม่ตรง ทำให้ระบบ FDA ปฏิเสธ △ มักให้ลูกค้าไปทำเอง หรือไม่ตรวจสอบความถูกต้อง
ความรวดเร็วในการได้รับเลขทะเบียน ✓ รวดเร็วเพียง 2-3 วันทำการ (เมื่อมีรหัส DUNS) ✗ ใช้เวลา 1-3 เดือน จากการติดขัดปัญหาเอกสาร △ ไม่แน่นอน บางรายรอเอกสารนานเกิน 30 วัน
ความเชี่ยวชาญด้านกฎหมาย MoCRA & FSMA ✓ ผู้เชี่ยวชาญกฎหมายการค้าระหว่างประเทศ ประสบการณ์กว่า 20 ปี ✗ กฎหมายมีความซับซ้อนและมีการอัปเดตใหม่ตลอดเวลา △ ขาดความเข้าใจเชิงลึกเรื่องฉลากและสารก่อภูมิแพ้
บริการออก Prior Notice ทุกล็อตส่งออก ✓ มีบริการออก Prior Notice ครบวงจร สินค้าผ่านด่านฉลุย ✗ ต้องยื่นระบบศุลกากรสหรัฐฯ เองทุกครั้ง ✗ ไม่มีบริการต่อเนื่องหลังจากได้เลข FDA
ความโปร่งใสเรื่องราคา ไม่มีค่าใช้จ่ายแอบแฝง ✓ ราคาชัดเจน โปร่งใส รวมค่าตัวแทน U.S. Agent ครบถ้วน △ เสี่ยงต่อค่าใช้จ่ายซ้ำซ้อนจากการยื่นเอกสารผิด ✗ ตั้งราคาเริ่มต้นถูก แล้วคิดค่าบริการแอบแฝงภายหลัง
FAQ

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการจดทะเบียน อย. สหรัฐฯ (US FDA FAQs)

รวบรวมข้อสงสัยที่พบบ่อยจากผู้ประกอบการและผู้ส่งออก ตอบโดยทีมงานผู้เชี่ยวชาญ IntBizTH

ตามกฎหมาย 21 CFR § 1.227 ขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (US FDA) กำหนดว่าโรงงานหรือสถานประกอบการที่ตั้งอยู่นอกประเทศสหรัฐอเมริกา 'ต้องแต่งตั้ง U.S. Agent ที่มีถิ่นที่อยู่จริงในสหรัฐฯ อย่างเป็นทางการ' เพื่อทำหน้าที่เป็นตัวกลางติดต่อสื่อสารตลอด 24 ชั่วโมง และประสานงานกรณี FDA เข้าตรวจสอบโรงงาน ไม่สามารถใช้ตู้ ปณ. หรือสำนักงานเสมือนที่ไม่มีเจ้าหน้าที่รับสายจริงได้ IntBizTH มีสำนักงานและตัวแทน U.S. Agent ตัวจริงในสหรัฐฯ คอยดูแลและรับเรื่องประสานงานให้ท่านอย่างถูกต้องตามกฎหมาย 100%

ค่าธรรมเนียมภาครัฐของ US FDA แตกต่างกันตามประเภทสินค้า: (1) โรงงานอาหาร เครื่องดื่ม และอาหารเสริม: 'ไม่มีค่าธรรมเนียมภาครัฐ ($0)' แต่มีกฎหมายบังคับให้ทำการต่ออายุ (Biennial Registration Renewal) ทุกๆ 2 ปี ในปีที่เป็นเลขคู่ (1 ต.ค. - 31 ธ.ค.) (2) เครื่องสำอาง (MoCRA): 'ไม่มีค่าธรรมเนียมภาครัฐ ($0)' สำหรับการจดแจ้งโรงงานและรายการสินค้า (3) เครื่องมือแพทย์: มีค่าธรรมเนียมประจำปีของสถานประกอบการ (Establishment Registration Fee) ซึ่งทาง FDA จะเรียกเก็บโดยตรงตามอัตราประกาศของแต่ละปีงบประมาณ (ประมาณ 10,000 - 14,000+ USD) โดย IntBizTH คิดค่าบริการจัดทำเอกสารและตัวแทน U.S. Agent ในราคาโปร่งใส ไม่มีค่าใช้จ่ายแอบแฝง

DUNS Number (Data Universal Numbering System) เป็นรหัส 9 หลักที่ออกโดย Dun & Bradstreet ซึ่งทาง US FDA บังคับใช้เป็นรหัสระบุสถานประกอบการ (Unique Facility Identifier - UFI) ส่วน FEI Number (FDA Establishment Identifier) คือหมายเลขประจำสถานประกอบการ 10 หลักที่ระบบ US FDA จะออกให้โดยอัตโนมัติหลังจากได้รับข้อมูล DUNS Number ที่ถูกต้องสมบูรณ์และผ่านการตรวจสอบ ทั้งสองหมายเลขนี้จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับใช้ในการส่งออกสินค้าผ่านศุลกากรสหรัฐฯ (CBP) และยื่น Prior Notice ซึ่ง IntBizTH เป็นบริษัทรับจด อย อเมริกา ที่ช่วยตรวจสอบ ประสานงาน และขอทั้งรหัส DUNS และ FEI Number ให้ครบถ้วนสมบูรณ์ 100%

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) เป็นการปฏิรูปกฎหมายเครื่องสำอางสหรัฐฯ ครั้งใหญ่ที่สุดในรอบ 80 ปี บังคับให้: (1) โรงงานผลิตเครื่องสำอางต้องขึ้นทะเบียน Facility Registration (2) แบรนด์ต้องยื่น Product Listing รายละเอียดส่วนผสมทุก SKU ผ่านระบบ Cosmetics Direct (3) ต้องมีหลักฐานการพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (Safety Substantiation) และ (4) ต้องมีข้อมูลติดต่อสำหรับรับแจ้งอาการไม่พึงประสงค์ (Adverse Event Contact) ในสหรัฐฯ IntBizTH ดำเนินการยื่นระบบ MoCRA ครบทั้งโรงงานและผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องครบถ้วน

Prior Notice คือการแจ้งข้อมูลสินค้าอาหารและเครื่องดื่มล่วงหน้าทางอิเล็กทรอนิกส์ต่อ US FDA และศุลกากรสหรัฐฯ (CBP) ก่อนที่สินค้าจะมาถึงท่าเรือหรือสนามบินในสหรัฐฯ (ทางเรือล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 8 ชั่วโมง, ทางอากาศ/รถไฟไม่น้อยกว่า 4 ชั่วโมง, ทางรถยนต์ไม่น้อยกว่า 2 ชั่วโมง) หากไม่มีการยื่น Prior Notice หรือระบุเลข FDA ไม่ตรง สินค้าจะถูกกักไว้ที่ด่านศุลกากร (Hold at Port) และอาจถูกสั่งทำลายหรือส่งกลับทันที IntBizTH มีบริการออก Prior Notice และออกเอกสารรหัสผ่านด่านให้ทุกล็อตการส่งออก

หากมีรหัส DUNS Number เรียบร้อยแล้ว การยื่นจดทะเบียนโรงงานอาหารหรือเครื่องสำอาง MoCRA กับ IntBizTH จะใช้เวลาเพียง 2-3 วันทำการเท่านั้น เมื่อดำเนินการเสร็จสิ้น ลูกค้าจะได้รับ: (1) หมายเลขทะเบียน FDA Registration Number (11 หลักสำหรับอาหาร) พร้อมหมายเลข FEI Number (FDA Establishment Identifier) (2) บัญชีเข้าใช้งานระบบ FURLS / Cosmetics Direct อย่างเป็นทางการ (3) หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียน (Official Certificate of Registration) ที่ออกโดย U.S. Agent เพื่อใช้แสดงต่อคู่ค้า ห้างสรรพสินค้า สายการเดินเรือ และศุลกากรทั่วโลก

Get Started Today

พร้อมขยายตลาดสู่ประเทศสหรัฐอเมริกาอย่างถูกต้อง มั่นใจ และไร้กังวล?

ให้ทีมงาน IntBizTH ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมาย อย. สหรัฐฯ และ U.S. Agent ประสบการณ์กว่า 20 ปี ดูแลการขึ้นทะเบียนของท่านอย่างมืออาชีพ ปรึกษาฟรี ไม่มีค่าใช้จ่ายเบื้องต้น

LINE Official QR Code Scan to Add LINE: @intbizth
⚡ FREE EXPRESS ASSESSMENT • ประเมินเอกสารและขั้นตอนฟรี

พร้อมเริ่มต้นจด อย. • มอก. • ส่งออกจีน หรือทำระบบ LINE OA วันนี้หรือยัง?

ไม่ต้องเสียเวลาลองผิดลองถูกหลายเดือน ส่งรายละเอียดสินค้าหรือบริการที่ต้องการทาง LINE @intbizth ทีมผู้เชี่ยวชาญ 6 ภาษาพร้อมตรวจเอกสารและออกใบเสนอราคาชัดเจนภายใน 15 นาที

✓ ดูแลเคสจนได้รับใบอนุญาต✓ ทุนจดทะเบียน 10 ล้านบาท✓ นิติบุคคลโปร่งใส ตรวจสอบได้ทุกขั้นตอน