美国 FDA 注册全流程代办服务与官方 U.S. Agent 代理人
一站式办理美国食品药品监督管理局合规：食品饮料工厂登记 (FSMA) • 化妆品注册备案 (MoCRA) • 医疗器械认证 (510k) • 邓白氏 DUNS 编码申请与 Prior Notice 通关申报，100% 合法合规。
立即咨询美国 FDA 监管专家（免费评估资料）
专业涉外法规顾问协助审查工厂资质、产品配方及英文标签，确保符合美国 FDA 最新监管要求后再行申报。
美国 FDA 注册核心概要（战略决策指南）
面向企业管理层、工厂负责人及跨国出口商的核心合规要点，严格依照美国食品药品监督管理局（FDA）最新法规整理。
美国 FDA 管辖下的 4 大核心出口产业支柱
IntBizTH 凭借 20 年以上跨国实战经验，全面覆盖各类输美产品的合规申报要求。
食品、饮料与膳食补充剂
涵盖生产、加工、包装及仓储输美食品、零食、饮料、茶咖啡、调味品及保健品的生产企业。
- 办理 11 位食品设施注册码（Food Facility Registration - FFR）
- 每偶数年 10-12 月进行两年一度定期更新（Biennial Renewal）
- 提供外国供应商验证计划（FSVP）合规指导
- 低酸及酸化罐头食品 FCE 设施与 SID 热杀菌工艺申报
- 新膳食成分 NDI 申报及 21 CFR 111 cGMP 规范咨询
化妆品、护肤品与美容洗护
全面执行美国近 80 年来最重要的《化妆品现代化法案》（MoCRA），覆盖代工厂与自主品牌方。
- 办理化妆品生产工厂设施注册（Facility Registration）
- 通过 Cosmetics Direct 办理产品处方及成分列名（Product Listing）
- 编制产品安全性证明技术档案（Safety Substantiation）
- 指派美国本土不良反应联络人（Serious Adverse Event Contact）
- 审查包装标签文字与成分排布是否符合 MoCRA 规定
医疗器械与体外诊断设备
按风险等级划分 Class I、II、III 类医疗设备，办理机构登记、产品列名及上市前许可。
- 医疗器械机构年度注册（Establishment Registration）
- 全型号产品列名（Medical Device Listing）申报
- 二类医疗器械 510(k) 上市前通告技术资料编制
- 三类医疗器械上市前批准（PMA）合规咨询
- 建立符合 21 CFR Part 820 的质量管理体系（QSR）
药品、OTC 药剂与活性原料
办理制药企业机构登记、申请国家药品代码（NDC）并协助落实 cGMP 生产质量规范。
- 制药企业机构登记（Drug Establishment Registration）
- 申请美国国家药品代码（NDC Number）
- 审查非处方药 OTC Monograph 专论符合性
- 电子记录与签名合规咨询（21 CFR Part 11）
- FDA 官方飞行检查（Inspection）现场辅导与陪同
为什么非美国本土工厂必须指定官方 U.S. Agent？
联邦法规 21 CFR § 1.227 严格禁止虚拟邮箱、PO Box 或无实际人员的代收机构。
美国 FDA 明确规定，所有向美国出口食品、化妆品、器械或药品的境外制造加工企业，必须指定一名在美国本土拥有实体办公地点的合法 U.S. Agent（美国代理人）。
该代理人是 FDA 与境外工厂之间唯一的 24 小时应急联络通道。若 FDA 发出核查函或验厂通告而代理人未及时回应，企业的 FDA 注册将被立即注销，抵港货物将被直接扣关滞留并面临销毁或退运。
IntBizTH 美国本土代理人服务为您提供：
1. 真实位于美国本土的实体代表处，拥有专职合规律师团队 24 小时值班。
2. 第一时间接收并处理 FDA 的所有官方公函、审查通报及法规更新。
3. 全程协调安排 FDA 官员赴海外工厂进行现场审核验厂的事宜。
4. 出具由美国本土代理人官方签署的《FDA 注册证明证书》（Certificate of Registration）。
Official U.S. Agent Office
United States Facility & 24/7 Regulatory Liaison
出口美国全套技术支持（邓白氏编码、Prior Notice 与标签审核）
解决导致扣关的核心技术难点，扫清通关阻碍。
邓白氏 DUNS 编码申请
FDA 强制要求邓白氏 9 位编码作为唯一机构识别码（UFI）。企业英文名及地址必须与 D&B 数据库百分之百完全一致。IntBizTH 提供高效查询、数据同步修改及加急申办服务。
Prior Notice 预先申报代办
食品饮料在抵港前必须向 FDA 及美国海关（CBP）提交电子预申报。无申报凭证将直接被扣关。IntBizTH 为每批出口货物提供快速申报，出具合法 PNC 通关号。
Nutrition Facts 新版营养标签审核
按照 FDA 2020+ 新版标准重新设计营养成分表：标明添加糖（Added Sugars）、更新维生素D与钾单位、标注芝麻（Sesame）过敏原（FASTER Act），并换算为美制盎司计量单位。
罐头食品 FCE & SID 热杀菌申报
低酸及酸化罐头食品出口企业必须完成 FCE 工厂登记，并根据 21 CFR 108/113/114 对每款产品的杀菌釜参数及工艺曲线办理 SID 编号，杜绝肉毒杆菌安全隐患。
官方规费透明公示与服务套餐方案
公开透明，严格区分美国政府收取的官方规费与咨询服务费，绝无隐性收费。
美国 FDA 官方规费收费标准（Government User Fees）
| Product Category / Procedure | Official FDA Gov Fee | Billing Frequency | Regulatory Notes |
|---|---|---|---|
| 食品饮料及膳食补充剂工厂 (FFR) | $0 美元（官方免收规费） | 每偶数年更新一次 | FSMA 规定每偶数年 10-12 月必须进行延续申报 |
| 化妆品工厂及产品列名 (MoCRA) | $0 美元（官方免收规费） | 工厂每两年更新 | 目前 FDA 官方对设施注册和产品列名免费开放 |
| 膳食补充剂工厂登记 | $0 美元（官方免收规费） | 每偶数年更新一次 | 提交新膳食成分 NDI 官方不收取规费 |
| 医疗器械机构年度注册费 | 约 10,000 - 14,000+ 美元 | 每年财政年度缴纳 | 直接支付给美国 FDA 官方账户 |
| 医疗器械 510(k) 上市前通告 | 约 14,000 - 21,000+ 美元 | 按次收取 | 合规小微企业（Small Business）可享受大幅优惠 |
| 新药申请 (NDA) | 约 145 万 - 290 万+ 美元 | 按次收取 | 依照年度 PDUFA 法定用户费率标准执行 |
IntBizTH 全包式一站式服务方案（Turnkey Solution）
食品工厂尊享套餐
包装食品、零食、调味料、茶叶咖啡、预包装饮料及农副产品出口企业
- 协助核对、同步或申办邓白氏 DUNS 9 位编码
- 委任美国本土真实 U.S. Agent 代理人，服务期满 1 整年
- 通过 FDA FURLS 系统办理 11 位官方注册号
- 出具由美代正式签发的注册证明证书（Certificate of Registration）
- 提供首批试单出运 Prior Notice 预申报支持
- 提供基础包装与标签格式合规咨询建议
化妆品 MoCRA 套餐
护肤美妆、彩妆、洗发水、香皂、SPA 养生及芳疗产品品牌方与加工厂
- 审查工厂生产资质与邓白氏数据一致性
- 委任 MoCRA 法规要求的官方美国代理人
- 完成 FDA 化妆品生产设施注册（Facility Registration）
- 通过 Cosmetics Direct 办理产品处方及成分列名（Product Listing）
- 设立美国本土不良反应事件联络人
- 出具正式《FDA 化妆品注册证明证书》
医疗器械及全案出口套餐
医用手套、防护口罩、康复理疗设备、体外诊断耗材及 OTC 医药产品
- 医疗器械风险分类及申报路径专业评估
- 委任 U.S. Agent 并协助缴纳 FDA 官方机构注册费
- 办理 Establishment Registration 机构注册与 Device Listing 产品列名
- 指导编写 510(k) 上市前通告技术申报文件
- 辅导建立 21 CFR 820 医疗器械质量管理体系（QSR）
- 有效期内全天候法规支持与官方通知应对
5 步标准化作业流程，高效、严谨、零失误
您只需提供基础资料，其余技术核验与官方系统申报全权由 IntBizTH 团队办理。
工厂资料核验与邓白氏对接
审查营业执照、英文企业名称与地址，核对并申请 9 位 DUNS 编码，确保与 D&B 全球数据库 100% 精确一致。
配方成分筛查与英文标签校对
对照 FDA 禁用或限用物质清单排查配方，审核 Nutrition Facts 营养成分表格式，规避口岸扣关风险。
委任 U.S. Agent 并提交 FDA 申报
完成 IntBizTH 美国代表处委任确认，通过 FDA 官方电子通道（ESG/FURLS/Cosmetics Direct）录入完整申报数据。
获取 FDA 注册号并颁发证书
FDA 系统核发 11 位官方注册编码后，交付官方主账号登录凭证，并由美国本土代表处签发《注册证明证书》。
后续常态化维护与 Prior Notice 出具
为每次出口出具 Prior Notice 通关号，7×24 小时保持与 FDA 应急联络，并在每偶数年协助办理常规更新。
美国 FDA 注册证明证书（Official Certificate of Registration）
由 IntBizTH 美国代表处出具的国际通关权威凭证，助您畅行美国主流市场。
CERTIFICATE OF REGISTRATION
This certifies that the foreign facility has completed US FDA Registration
成功获批后，IntBizTH 将出具由美国代理人签发的正式 **《Certificate of Registration》**，载明企业英文名称、11 位 FDA 注册码、邓白氏编码及美国本土代理人官方联系方式。该证书广泛获得以下机构高度认可：
- 全球各大远洋航运班轮公司与国际货代公司（如 Maersk、MSC、ONE 等）
- 美国海关及边境保卫局（CBP）官员与报关行（Customs Brokers）
- 美国本土大型进口商、总分销商及供应链采购决策人
- 国际主流零售渠道与电商平台（Amazon US、Walmart、Costco、Target）
对比矩阵：为什么行业领军品牌一致选择 IntBizTH？
清晰对比 IntBizTH 专业团队、企业自行摸索申报与低价未认证中介的核心差异。
| 对比维度 | IntBizTH（20余年专业机构） | 企业自行摸索申报 | 低价劣质中介 |
|---|---|---|---|
| 美国本土真实 U.S. Agent | ✓ 美国本土正规代表处，专职法规团队 24 小时在线应答 | ✗ 无，需自行高价寻找美国当地律所或个人代理 | △ 常使用虚假地址或邮箱代收，极易被 FDA 注销 |
| 邓白氏 DUNS 编码核准 | ✓ 申报前在 D&B 数据库全面核验，确保字符级 100% 匹配 | ✗ 常因拼写微小差异导致 FDA 系统反复报错驳回 | △ 不提供邓白氏指导，要求客户自行解决 |
| 获证时效保障 | ✓ 邓白氏齐备后仅需 2-3 个工作日即可高效下证 | ✗ 因流程不熟，往往耗费 1 至 3 个月以上 | △ 承诺无法兑现，常拖延超过 30 至 60 天 |
| MoCRA 与 FSMA 专业深度 | ✓ 拥有 18 年涉外法规团队，精准把握美规最新细则 | ✗ 法规庞杂晦涩，极难理清过敏原与列名细节 | △ 缺乏深度专业素养，无法处理复杂法规要求 |
| Prior Notice 通关申报支持 | ✓ 提供每批次货物的电子预申报，确保到港通畅 | ✗ 每次出口均需在复杂的海关系统单独摸索填报 | ✗ 下证后即失联，完全不提供后续通关支持 |
| 费用透明度与保障 | ✓ 全包一口价，明细清晰透明，绝无后续额外附加费用 | △ 因资料填写错误产生重报罚金及额外成本 | ✗ 先以低价诱导签约，后期巧立名目层层加价 |
美国 FDA 注册常见疑问解答（FAQ）
由 IntBizTH 资深涉外法规团队解答，助您全面明晰申报规则。
根据美国联邦法规 21 CFR § 1.227 的严格规定，位于美国境外的所有食品、化妆品、医疗器械和药品制造加工企业，必须指定一名在美国本土拥有真实实体地址的合法机构或个人担任官方 U.S. Agent（美国代理人）。该代理人承担美国 FDA 与境外工厂之间全天候 24 小时的官方紧急联络、审查通知接收及验厂协助职责。美国 FDA 明令禁止使用虚拟邮箱、PO Box 或无实际办公人员的代收地址，否则将直接导致注册注销或货物扣关。IntBizTH 在美国本土设立有正规办公中心，提供真实合法的 U.S. Agent 代理人服务，确保 100% 合规。
美国 FDA 的官方规费根据产品类别有所不同：(1) 食品、饮料及膳食补充剂工厂：FDA 官方规费为 0 美元（免费），但依法必须在每偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间进行两年一度的延续更新（Biennial Renewal）；(2) 化妆品（MoCRA 法规）：FDA 官方目前不收取工厂注册和产品列名规费（0 美元）；(3) 医疗器械：FDA 每年收取固定年度机构注册费（Establishment Registration Fee，各财年约 10,000 - 14,000+ 美元）。IntBizTH 仅收取公开透明的文件编制申报及 U.S. Agent 代理人年费，绝无隐性收费。
邓白氏编码（DUNS Number）是由美国 Dun & Bradstreet 公司颁发的 9 位全球唯一企业识别码。美国 FDA 已全面将其作为法定的唯一机构识别号（Unique Facility Identifier - UFI）。在向 FDA 提交申请时，企业英文名称、地址、邮编等信息必须与邓白氏全球数据库中的记录严格一致（大小写、标点符号均不可有误），若有偏差系统将直接驳回。IntBizTH 提供邓白氏资料核对、信息同步校正及快速申请服务，确保 FDA 申报一次通过。
MoCRA（化妆品法规现代化法案）是美国近 80 年来针对化妆品行业最重大的法规改革，强制要求：(1) 所有生产或加工输美化妆品的工厂必须完成 Facility Registration 设施登记；(2) 品牌方必须通过 Cosmetics Direct 系统对每款在售单品（SKU）进行 Product Listing 处方与成分列名；(3) 必须建立充分的安全性证明文件（Safety Substantiation）；(4) 包装标签上必须标明用于接收不良反应报告（Serious Adverse Event）的美国境内联络方式。IntBizTH 全权协助办理 MoCRA 工厂与产品双重合规。
Prior Notice 是美国《反生物恐怖主义法》规定的强制申报程序，要求在所有食品和饮料运抵美国口岸前，必须通过电子系统向 FDA 及美国海关（CBP）预先申报货物详细信息。海运运输需至少提前 8 小时申报，空运或铁路需提前 4 小时，陆路公路需提前 2 小时。未申报或申报信息与 FDA 注册号不符的货物，将在抵达美国港口时被强制滞留扣关（Hold at Port），并面临高额仓储费或退运风险。IntBizTH 为企业每批次发货提供专业快速的 Prior Notice 预先申报与通关凭证服务。
在邓白氏 DUNS 编码齐备的前提下，食品工厂注册或 MoCRA 化妆品备案通常仅需 2 至 3 个工作日即可高效完成。办理成功后，客户将获得：(1) 官方 11 位 FDA 注册编码；(2) FDA 官方门户管理系统的主账户权限；(3) 由美国本土 U.S. Agent 出具的正式《FDA 注册证明证书》（Certificate of Registration），该文件广泛获得美国海关报关行、大型商超买家（如 Amazon、Walmart、Costco）及国际航运船公司的权威认可。
准备好将优质产品全面推向广阔的美国市场了吗？
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