米国 FDA 登録代行サービス＆米国公式代理人（U.S. Agent）支援
米国食品医薬品局（FDA）規制への完全対応：食品・飲料施設登録（FSMA）• 化粧品登録・リスト化（MoCRA 2022）• 医療機器認証（510k）• DUNSナンバー取得からPrior Notice事前通関申告までワンストップでサポート。
米国 FDA 登録の専門家に今すぐ相談（無料書類事前診断）
経験豊富な薬事・国際貿易法務チームが、貴社の施設情報、成分処方、英語ラベルの適合性を申請前に厳格に精査します。
米国 FDA 登録制度の概要（エグゼクティブ向け要約）
米国市場への輸出・事業拡大を目指す経営者・工場長・貿易担当者のための重要規制ガイド。
米国 FDA が管轄する 4 大主要産業分野
IntBizTH は 20 年以上の貿易法務ノウハウに基づき、各業界の基準を満たす申請を代行します。
食品・飲料・栄養補助食品（サプリメント）
米国内で流通する加工食品、菓子、茶、コーヒー、清涼飲料、サプリメントの製造・加工・保管施設が対象です。
- 11桁の食品施設登録番号（Food Facility Registration - FFR）の取得
- 偶数年ごとの定期更新（Biennial Registration Renewal）
- 外国供給者検証プログラム（FSVP）への適合支援
- 低酸性・酸性缶詰食品の FCE 登録および SID 殺菌工程届出
- サプリメント向け新規ダイエタリー成分（NDI）通知届出
化粧品・スキンケア・パーソナルケア
米国化粧品規制近代化法（MoCRA）に基づき、受託製造企業（OEM）およびブランドオーナー双方を支援します。
- 化粧品製造施設登録（Cosmetic Facility Registration）
- Cosmetics Direct を通じた製品処方・全成分リスト登録（Product Listing）
- 安全性立証に関する技術文書（Safety Substantiation）の整備
- 米国内における重篤な有害事象報告窓口の指定
- MoCRA 基準に合致するラベル記載事項および表示審査
医療機器・ヘルスケア・診断装置
Class I、II、III のリスク分類に基づき、施設登録、機器リスト化、上市前申請を包括支援します。
- 医療機器施設登録（Establishment Registration）およびユーザーフィー納付
- 全モデルの医療機器リスト化（Device Listing）届出
- Class II 医療機器の市販前届出（510(k) Premarket Notification）
- Class III 市販前承認（PMA）申請コンサルティング
- 米国品質システム基準（QSR 21 CFR Part 820）の体制構築
医薬品・OTC・医薬部外品製剤
製薬施設登録から米国国家医薬品コード（NDC）の取得、cGMP 適合体制の構築まで支援します。
- 医薬品製造施設登録（Drug Establishment Registration）
- National Drug Code（NDC番号）の取得申請
- 一般用医薬品（OTC）モノグラフ適合性の確認
- 電子記録・電子署名規則（21 CFR Part 11）の適合体制整備
- FDA 査察官による現地インスペクション（査察）の事前準備対応
なぜ米国外の工場には公式な U.S. Agent が必要なのか？
連邦規則 21 CFR § 1.227 は、バーチャルオフィスや私書箱の利用を固く禁じています。
米国 FDA の規則により、米国内に拠点を置かないすべての外国施設は、米国内に実際に実体オフィスを構え居住する公式な U.S. Agent（米国代理人）を指名することが義務付けられています。
U.S. Agent は、FDA と貴社工場との間の 24 時間緊急連絡窓口として機能します。FDA からの照会に迅速に応答できない場合、登録は即座に無効化され、米国港湾に到着した貨物は入港拒否・留め置き（Hold at Port）となります。
IntBizTH の U.S. Agent サービスが選ばれる理由：
1. 米国内に専任の薬事法務スタッフが常駐する正規オフィスを完備（24時間対応）。
2. FDA からの公式通知、査察予告、法改正速報をリアルタイムで貴社に伝達。
3. FDA 査察官がタイ等の現地工場へ実地査察を行う際の連絡・事前準備を調整。
4. 米国税関ブローカーやバイヤーへ提出可能な『公式 FDA 登録証明書』を発行。
Official U.S. Agent Office
United States Facility & 24/7 Regulatory Liaison
米国輸出のための総合技術支援（DUNS、事前申告、ラベル審査）
通関トラブルを未然に防ぎ、スムーズな米国上陸を実現します。
DUNS ナンバー取得代行
FDA は Dun & Bradstreet の 9 桁コードを一意施設識別子（UFI）として義務付けています。社名・住所は 100% 一致していなければなりません。IntBizTH が照合・修正・新規取得を支援します。
Prior Notice（事前輸入通知）代行
貨物が米国到着前に FDA および米国税関（CBP）へ電子事前通知を行う制度です。事前申告がない貨物は留め置きとなります。出荷ごとの迅速な PNC 番号発行を承ります。
Nutrition Facts 新ラベル審査
最新の FDA 栄養表示基準に準拠：添加糖（Added Sugars）の明記、ビタミンD・カリウム単位更新、FASTER Act によるゴマ（Sesame）アレルゲン表示、オンス（oz）等米ヤード・ポンド法換算を実施。
缶詰食品 FCE & SID 殺菌工程届出
低酸性缶詰（LACF）および酸性化食品は、ボツリヌス菌リスク防止のため、21 CFR 108/113/114 に基づき FCE 施設登録と個別レシピごとの SID 殺菌プロセスの届出が不可欠です。
FDA 公式政府手数料の透明性と明朗なサービス料金
米国政府へ直接支払う公的手数料と、IntBizTH の代行手数料を明確に区分しています。
米国 FDA 公式政府手数料一覧（Government User Fees）
| Product Category / Procedure | Official FDA Gov Fee | Billing Frequency | Regulatory Notes |
|---|---|---|---|
| 食品・飲料施設登録（FFR） | $0 USD（政府手数料無料） | 2年ごと更新（偶数年） | FSMA 規則により偶数年の 10/1〜12/31 に定期更新が義務 |
| 化粧品施設・製品届出（MoCRA） | $0 USD（政府手数料無料） | 施設は2年ごと更新 | 現在 FDA による施設登録および製品リスト化の手数料は無料 |
| サプリメント施設登録 | $0 USD（政府手数料無料） | 2年ごと更新 | 新規ダイエタリー成分（NDI）通知に公的手数料は不要 |
| 医療機器施設登録（年次手数料） | 約 $10,000〜$14,000+ USD | 米会計年度ごとに納付 | FDA 公式ポータルを通じて政府へ直接納付 |
| 医療機器 510(k) 市販前届出 | 約 $14,000〜$21,000+ USD | 申請ごとに納付 | 認定中小企業（Small Business）には大幅な減額制度あり |
| 新薬申請（NDA） | 約 $145万〜$290万+ USD | 申請ごとに納付 | PDUFA 法に基づく年次法定手数料が適用されます |
IntBizTH ワンストップ総合サポートプラン（Turnkey Solution）
食品施設標準パッケージ
加工食品、菓子、飲料、ソース、茶・コーヒー、農産加工品の輸出企業様
- DUNS ナンバーの照合・確認・修正サポート
- 米国公式代理人（U.S. Agent）の指名委任（1年間フルサポート）
- FDA FURLS システムを通じた 11 桁の公式登録番号取得
- 米国代理人による正式『登録証明書（Certificate of Registration）』発行
- 初回テスト輸出時の Prior Notice 事前申告サポート
- 包装パッケージ・栄養表示ラベルの基本レビュー
化粧品 MoCRA 準拠パッケージ
コスメ、スキンケア、石鹸、シャンプー、スパ・アロマ製品の製造・ブランド企業様
- 工場情報および DUNS ナンバーの一致性監査
- MoCRA 規則に準拠した公式米国代理人の選任
- FDA 化粧品製造施設登録（Facility Registration）の完了
- Cosmetics Direct ポータルでの製品処方・成分届出（Product Listing）
- 米国内の重篤な有害事象報告窓口の開設
- 公式『FDA 化粧品登録証明書』の発行
医療機器・総合輸出パッケージ
医療用手袋、マスク、理学療法機器、体外診断用具、OTC 医薬関連製品のメーカー様
- 医療機器のリスク分類および申請戦略の立案
- U.S. Agent 指名および FDA 公式手数料支払いの手続き代行
- 施設登録（Establishment Registration）と機器リスト化（Device Listing）
- 510(k) 市販前届出書類の作成コンサルティング
- 21 CFR 820 品質マネジメントシステム（QSR）の構築支援
- 登録期間中の公式通知対応および法務メンテナンス
確実な登録完了を実現する 5 段階標準フロー
必要な基本書類をご用意いただくだけで、残りの手続きは IntBizTH がすべて代行します。
施設情報の監査および DUNS 連携
会社登記簿、英語社名、英語住所を精査し、Dun & Bradstreet データベースと文字単位で 100% 一致させます。
成分処方・栄養成分表示の適合確認
FDA 禁止・制限成分リストと照合し、新版 Nutrition Facts 栄養成分表の記載形式を点検します。
米国代理人指名および FDA 申請届出
IntBizTH の米国拠点を公式 U.S. Agent として登録し、FDA の公式電子システムを通じて申請を完了します。
FDA 登録番号受領および証明書発行
承認後、11 桁の登録番号とポータル管理者アカウントをお渡しし、正式な『FDA 登録証明書』を発行します。
輸出運用の継続支援・Prior Notice・更新
各出荷ごとの Prior Notice 発行、FDA からの緊急連絡窓口、および偶数年の定期更新を継続サポートします。
米国 FDA 登録証明書（Official Certificate of Registration）
IntBizTH 米国代理人オフィスより発行される国際信用の高い公式証明書。
CERTIFICATE OF REGISTRATION
This certifies that the foreign facility has completed US FDA Registration
登録完了後、IntBizTH は **Official Certificate of Registration** を発行します。英語社名、11 桁の FDA 番号、DUNS ナンバー、米国代理人の連絡先が明記され、以下の機関で広く通用します：
- 国際海上輸送船社および航空フォワーダー（マースク、MSC、ONE 等）
- 米国税関国境警備局（CBP）および現地の通関ブローカー
- 米国の主要輸入商社、現地卸売業者、ディストリビューター
- 米国大手小売チェーンおよび EC プラットフォーム（Amazon US、Walmart、Costco、Target）
比較マトリクス：なぜ優良企業が IntBizTH を選ぶのか？
専門代行機関、自社対応、および格安無資格ブローカーの違いを明示します。
| 比較項目 | IntBizTH（18年の専門実績） | 自社による独自申請 | 格安ブローカー・個人 |
|---|---|---|---|
| 実在する米国公式代理人（U.S. Agent） | ✓ 米国内の実体オフィスと 24 時間体制の専任スタッフが常駐 | ✗ 不在。現地の高額な第三者代理人を探す必要がある | △ 私書箱や無人転送住所を使用し、登録取消リスク大 |
| DUNS ナンバーの完全一致監査 | ✓ 申請前に D&B データと照合し、100% 正確に一致させる | ✗ 表記揺れにより FDA システムで自動却下されるケース多発 | △ DUNS の確認を行わず、顧客任せにしてしまう |
| 登録完了までの所要期間 | ✓ 最短 2〜3 営業日で迅速完了（DUNS 取得済み時） | ✗ 不備の修正に追われ 1〜3 ヶ月以上かかることも | △ 納期が不透明で 30〜60 日以上放置される例も |
| MoCRA および FSMA の法務専門性 | ✓ 20 年以上の貿易法務ノウハウで最新米国法を網羅 | ✗ 法令が英語で難解かつ頻繁にアップデートされる | △ 最新の法改正やアレルゲン規則を理解していない |
| 出荷ごとの Prior Notice 発行代行 | ✓ 輸出ごとの事前通関申告を完全代行、スムーズに通関 | ✗ 複雑な米海関ポータルから毎回手動で申告が必要 | ✗ 登録後のフォローは一切行わない |
| 明朗な料金体系・追加請求の有無 | ✓ U.S. Agent 費用込みの一括明朗会計。隠れ費用ゼロ | △ 書類不備による再申請や手数料の二重払いリスク | ✗ 格安の着手金で誘い、後から追加費用を請求 |
米国 FDA 登録に関するよくある質問（FAQ）
実務経験豊富な IntBizTH の薬事法務スペシャリストがお答えします。
米国連邦規則 21 CFR § 1.227 に基づき、米国外に所在するすべての食品、化粧品、医療機器、医薬品の製造・加工施設は、米国内に居住または実体拠点を有する公式な『U.S. Agent（米国代理人）』を指定することが義務付けられています。代理人は、FDA からの緊急連絡や査察（インスペクション）の通告に 24 時間体制で対応する責務を負います。私書箱（PO Box）や常駐スタッフのいないバーチャルオフィスは FDA により明確に禁止されており、登録無効や貨物留め置きの原因となります。IntBizTH は米国内に正系拠点を備え、適法かつ確実な U.S. Agent サービスを提供します。
製品区分によって費用体系が異なります：(1) 食品・飲料・サプリメント施設：FDA の政府登録手数料は『0ドル（無料）』ですが、偶数年の10月1日〜12月31日の間に2年ごとの定期更新（Biennial Renewal）が法律で義務付けられています。(2) 化粧品（MoCRA）：施設登録および製品リスト登録ともに FDA 政府手数料は『0ドル（無料）』です。(3) 医療機器：年間の施設登録費用（FDA ユーザーフィー）が毎年設定され、直接 FDA へ納付する必要があります（年度により約 10,000〜14,000ドル超）。IntBizTH では、書類作成・申請代行および U.S. Agent 費用を明朗かつ安心な料金体系でご案内しています。
DUNS ナンバーは、米国の Dun & Bradstreet（ダン＆ブラッドストリート）社が発行する 9 桁の固有事業者識別コードです。FDA はこれを一意施設識別子（UFI）として義務付けています。申請時の会社名・英語住所表記は、D&B の登録データベースと文字単位で 100% 一致している必要があり、スペルの相違や表記揺れがあると即座に申請が却下されます。IntBizTH では、DUNS ナンバーの確認・照合から新規申請代行まで事前サポートを行っています。
MoCRA は 1938 年以来最大の米国化粧品規制の大改革です。(1) 米国向け化粧品を製造・加工するすべての工場に対する施設登録（Facility Registration）、(2) 販売される全製品（SKU）の処方・成分を Cosmetics Direct システムを通じて届出する製品リスト（Product Listing）、(3) 安全性立証根拠（Safety Substantiation）の整備、(4) ラベルへの米国国内有害事象報告窓口の記載が義務化されました。IntBizTH は施設登録と製品届出の双方を迅速に代行します。
Prior Notice は、食品や飲料が米国の港湾・空港に到着する前に、FDA および米国税関国境警備局（CBP）へ電子申告する義務的システムです。海上輸送は到着の 8 時間前まで、航空便・鉄道は 4 時間前まで、陸上トラックは 2 時間前までに申告を完了する必要があります。事前通知番号がない場合、または FDA 登録番号と不一致の場合は米国の港で荷留め（Hold at Port）となり、高額な保管料や廃棄・積戻し命令が下されます。IntBizTH では各出荷ごとの Prior Notice 代理申請を完全代行しています。
DUNS ナンバーがすでに取得されている場合、食品施設登録や MoCRA 化粧品届出は最短 2〜3 営業日で完了します。手続き完了後、お客様には：(1) 11 桁の FDA 登録番号、(2) FDA 公式アカウント管理権限、(3) 米国代理人（U.S. Agent）より発行される正式な『FDA 登録証明書（Certificate of Registration）』をお渡しします。米国税関、Amazon や大手量販店、国際フォワーダーへの提出書類として世界中で利用可能です。
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