🏆 ทำไมต้องขึ้นทะเบียน อย. กับ IntBizTH (ดูแลจนได้รับใบอนุญาต)
- รับจด อย. เครื่องมือแพทย์ (Class 1–4): ดูแลตั้งแต่ตรวจประเมินสถานที่นำเข้า/ผลิต (สน.1 / ผพ.1), จัดทำป้ายและแปลนสถานที่, เอกสารทางเทคนิค CSDT, ISO 13485, CFS, LOA ไปจนถึงการขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.)
- รับจด อย. เครื่องสำอาง (7–14 วันทำการ): ตรวจสูตรสารเคมีต้องห้าม, จัดทำฉลากภาษาไทยถูกต้องตามกฎกระทรวง, แฟ้ม PIF และออกเลขที่ใบรับจดแจ้ง 10/13 หลัก ทั้งผลิตในไทย (OEM) และนำเข้า
- รับจด อย. อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามเกณฑ์ GMP, ตรวจวิเคราะห์โภชนาการ, ขอเลขสารบบอาหาร 13 หลัก และขอใบอนุญาตโฆษณาอาหาร (ฆอ.)
- มาตรฐานส่งออกต่างประเทศ: บริการขึ้นทะเบียน US FDA (พร้อม Official U.S. Agent & DUNS), จีน GACC (Decree 248 / CIFER), อย. จีน NMPA และฉลาก CIQ
IntBizTH คือบริษัทรับจด อย เครื่องมือแพทย์ และศูนย์บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ครบวงจร ให้บริการครอบคลุมทั้งการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า (สน.1), จดทะเบียนสถานที่ผลิต (ผพ.1), ขอใบจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ Class 1, ขอใบแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ Class 2 และ Class 3, และขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ Class 4 พร้อมจัดทำเอกสารทางเทคนิค CSDT (Common Submission Dossier Template), ระบบคุณภาพ ISO 13485 / GMP และยื่นขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) เพื่อให้สามารถนำเข้า ผลิต จำหน่าย และทำการตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย 100%
📄 ตัวอย่างใบอนุญาตและใบรับจดแจ้งเครื่องมือแพทย์จริงที่ IntBizTH ดำเนินการสำเร็จ
ความมั่นใจสูงสุดของผู้นำเข้าและผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์คือการทำงานกับทีมที่มีผลงานอนุมัติจริง ด้านล่างคือตัวอย่างเอกสารใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์, ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (จ.จ.น.๑) และใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
| ระดับความเสี่ยง (Class) | ตัวอย่างผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ | ประเภทคำขอ อย. | เอกสารสำคัญที่ใช้ยื่น |
|---|---|---|---|
| Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ) | เตียงผู้ป่วยธรรมดา, แว่นสายตา/กรอบแว่น, ผ้าก๊อซไม่ปราศจากเชื้อ, ถุงมือตรวจโรคบางประเภท | ใบรับจดแจ้ง (Listing) | ทะเบียนสถานประกอบการ (สน.1/ผพ.1), CFS/ISO 13485, แค็ตตาล็อก, ฉลากภาษาไทย |
| Class 2 (ความเสี่ยงปานกลางต่ำ) | เครื่องวัดความดันโลหิต, เครื่องวัดออกซิเจนปลายนิ้ว, เครื่องดูดเสมหะ, ชุดตรวจ IVD ทั่วไป | ใบรับแจ้งรายการละเอียด (CSDT) | เอกสารทางเทคนิค CSDT ครบชุด, ISO 13485, CFS, LOA, รายงานผลการทดสอบทางคลินิก/ไฟฟ้า |
| Class 3 (ความเสี่ยงปานกลางค่อนข้างสูง) | เครื่องเลเซอร์คลินิกความงาม, เครื่องอัลตราซาวนด์ทางการแพทย์, ถุงยางอนามัย, คอนแทคเลนส์ | ใบรับแจ้งรายการละเอียด (CSDT เข้มข้น) | Full CSDT Dossier, Clinical Evaluation, Biocompatibility, ISO 13485, CFS, LOA |
| Class 4 (ความเสี่ยงสูงมาก) | ฟิลเลอร์ฉีดผิวหนัง (Dermal Filler), ลิ้นหัวใจเทียม, เครื่องกระตุ้นหัวใจ, รากฟันเทียมบางชนิด | ใบอนุญาตผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ | Full CSDT + ข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical Trial) และการประเมินความเสี่ยงครบวงจร |
บริการรับจด อย. เครื่องมือแพทย์ ครบวงจร (นำเข้า / ผลิต Class 1–4 และขอใบอนุญาตโฆษณา ฆพ.)
บริษัท อินเทลลิเจ็นซ์ บีสเน็ซ (ไทยแลนด์) จำกัด (IntBizTH) ให้บริการที่ปรึกษาและดำเนินการขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แบบครบวงจร สำหรับผู้นำเข้า โรงงานผู้ผลิต คลินิกความงาม โรงพยาบาล และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท
ขั้นตอนที่ 1: การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (นำเข้า สน.1 / ผลิต ผพ.1 / ขาย)
เราดูแลตั้งแต่การตรวจสอบสถานที่ตั้งและโกดังเก็บรักษาสินค้า การออกแบบแปลนสถานที่ การจัดทำป้ายแสดงสถานที่ ระบบควบคุมอุณหภูมิและความสะอาด ไปจนถึงการยื่นคำขอและพาเจ้าหน้าที่ อย. ตรวจประเมินสถานที่จริงจนดูแลเคสจนได้รับใบอนุญาต
ขั้นตอนที่ 2: การจัดกลุ่มความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ (Class 1 ถึง Class 4)
เครื่องมือแพทย์ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ แบ่งตามระดับความเสี่ยงเป็น 4 ระดับ ได้แก่ Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ ยื่นจดแจ้ง), Class 2 และ Class 3 (ความเสี่ยงปานกลางถึงค่อนข้างสูง ยื่นแจ้งรายการละเอียด CSDT), และ Class 4 (ความเสี่ยงสูงมาก ยื่นขอใบอนุญาต)
ขั้นตอนที่ 3: การเตรียมเอกสารทางเทคนิค (CSDT / ISO 13485 / CFS / LOA)
ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราตรวจสอบเอกสาร Certificate of Free Sale (CFS), ใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ GMP, หนังสือมอบอำนาจ (LOA), เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และฉลากภาษาไทยให้ถูกต้องครบถ้วน ลดปัญหาเอกสารโดนตีกลับ
ขั้นตอนที่ 4: การขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.)
สำหรับแบรนด์ที่ต้องการยิงแอดโฆษณาบน Facebook, TikTok, Google, LINE OA หรือสื่อสิ่งพิมพ์ เราช่วยตรวจสคริปต์และยื่นขอเลขอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
4 ขั้นตอนสู่ความสำเร็จ รวดเร็ว ถูกต้อง ดูแลจนได้รับใบอนุญาต
IntBizTH ดูแลครบทุกมิติ ตั้งแต่ประเมินเอกสารเบื้องต้น ยื่นขออนุญาต จนถึงส่งมอบงานสำเร็จ
ปรึกษา & ประเมินเอกสารฟรี
ส่งข้อมูลหรือรายการผลิตภัณฑ์ให้ทีมผู้เชี่ยวชาญตรวจเช็กสเปก คำนวณค่าธรรมเนียมราชการฟรี
วางแผน & จัดทำแฟ้มเอกสาร
จัดทำเอกสารทางเทคนิค แปลเอกสาร ตรวจสอบสูตร หรือเตรียมคำขออย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ยื่นเรื่อง & ติดตามผลเร่งด่วน
ยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานภาครัฐ (อย., สมอ., DBD, ศุลกากร) พร้อมทีมงานติดตามผลอย่างใกล้ชิด
ส่งมอบใบอนุญาตสมบูรณ์ 100%
ส่งมอบเอกสารและใบอนุญาตฉบับจริง พร้อมให้คำปรึกษาต่อยอดธุรกิจและการตลาดครบวงจร
ต้องการดำเนินการเรื่อง “บริการรับจด อย. เครื่องมือแพทย์ ครบวงจร (นำเข้า / ผลิต Class 1–4 และขอใบอนุญาตโฆษณา ฆพ.)” แบบเร่งด่วน ไม่เสี่ยงเอกสารตีกลับใช่ไหม?
ส่งข้อมูลเบื้องต้นทาง LINE @intbizth ให้ทีมผู้เชี่ยวชาญประสบการณ์ 20+ ปี ช่วยตรวจเช็กเอกสาร ขั้นตอน และประเมินค่าใช้จ่ายฟรีภายใน 15 นาที
