Комплексная регистрация в FDA США и услуги официального U.S. Agent
Полное сопровождение в Управлении по санитарному надзору США (FDA): регистрация пищевых предприятий (FSMA) • листинг косметики (MoCRA 2022) • медицинские изделия (510k) • получение номера DUNS и подача Prior Notice со 100% соблюдением закона.
Консультация эксперта по FDA США (Бесплатный аудит документов)
Наши юристы по международному праву и регуляторные специалисты проверят данные предприятия, состав продукции и маркировку перед отправкой в FDA.
Обзор системы регистрации FDA США (Краткая выжимка для бизнеса)
Ключевая юридическая справка для руководителей компаний, директоров заводов и экспортеров, планирующих поставки на рынок США.
4 ключевые регулируемые отрасли под контролем FDA США
Компания IntBizTH обладает более чем 18-летним опытом комплексной регистрации всех типов продукции.
Продукты питания, напитки и БАД
Производители, переработчики, упаковщики и склады продовольственных товаров, снеков, чая, кофе и пищевых добавок.
- Присвоение 11-значного номера Food Facility Registration (FFR)
- Обязательное продление раз в 2 года (Biennial Renewal)
- Консультации по программе верификации поставщиков (FSVP)
- Регистрация FCE и номеров процессов SID для консервов (LACF)
- Подача уведомлений о новых ингредиентах (NDI) для биодобавок
Косметика, уход за кожей и красота
Соблюдение требований масштабной реформы MoCRA 2022 для контрактных производителей и владельцев брендов.
- Регистрация косметического производства (Facility Registration)
- Электронный листинг формул и состава продуктов (Product Listing)
- Формирование досье подтверждения безопасности (Safety Dossier)
- Назначение контактного лица в США по нежелательным реакциям
- Аудит текстов и маркировки этикеток по нормам MoCRA
Медицинские изделия и диагностика
Классификация рисков (Class I, II, III), регистрация предприятий, листинг изделий и предпродажные уведомления.
- Ежегодная регистрация учреждения (Establishment Registration)
- Полный листинг медицинских изделий по всем моделям
- Подготовка и подача уведомлений Premarket 510(k) для Class II
- Консультирование по одобрению Premarket Approval (PMA)
- Внедрение системы менеджмента качества QSR 21 CFR Part 820
Фармацевтика, безрецептурные препараты (OTC)
Регистрация фармпредприятий, получение национального кода лекарств (NDC) и соблюдение стандартов cGMP.
- Регистрация фармацевтического завода (Drug Establishment)
- Получение национального кода лекарственных средств (NDC Number)
- Проверка соответствия монографиям безрецептурных средств (OTC)
- Соблюдение правил электронных записей и подписей (21 CFR Part 11)
- Подготовка предприятия к выездным аудитам инспекторов FDA
Почему зарубежному заводу обязательно требуется агент U.S. Agent?
Федеральный закон 21 CFR § 1.227 строго запрещает виртуальные адреса и почтовые ящики.
Правила FDA США обязывают каждое зарубежное предприятие, поставляющее продукцию в США, назначить официального представителя (U.S. Agent) с реальным юридическим и физическим адресом на территории Соединенных Штатов.
U.S. Agent служит круглосуточным каналом оперативной связи между FDA и вашим предприятием. Если FDA не сможет оперативно связаться с агентом, регистрация предприятия аннулируется, а груз немедленно задерживается на таможне США с риском конфискации или уничтожения.
Преимущества услуг U.S. Agent от IntBizTH:
1. Реальный действующий офис в США с квалифицированными юристами на дежурстве 24/7.
2. Мгновенное получение официальных уведомлений FDA и срочное оповещение руководства.
3. Организация и координация выездных инспекций экспертов FDA на фабрику в Азии.
4. Выдача официального Сертификата регистрации (Certificate of Registration) для таможни и дистрибьюторов.
Official U.S. Agent Office
United States Facility & 24/7 Regulatory Liaison
Комплексные экспортные услуги (DUNS, Prior Notice и экспертиза этикеток)
Устраняем любые барьеры на пути вашей продукции в США.
Получение номера DUNS
FDA требует 9-значный номер DUNS от Dun & Bradstreet в качестве обязательного кода предприятия (UFI). Данные компании должны совпадать на 100%. Мы проверяем, корректируем и оперативно оформляем DUNS.
Подача Prior Notice (PN)
Обязательное предварительное электронное уведомление FDA и таможни США (CBP) до прибытия груза в порт. Без подтверждения PNC груз блокируется на границе. Мы оформляем Prior Notice на каждую отправку.
Экспертиза этикеток Nutrition Facts
Приведение этикеток в соответствие с обновленными требованиями FDA: указание добавленных сахаров (Added Sugars), единиц витамина D и калия, обязательная маркировка кунжута (Sesame) и перевод в унции (oz).
Регистрация консервов FCE и SID
Производители консервированных продуктов с низкой кислотностью (LACF) и подкисленных продуктов обязаны получить номер завода FCE и зарегистрировать график термообработки SID по 21 CFR 108/113/114.
Прозрачность государственных пошлин и пакеты услуг IntBizTH
Четкое разграничение официальных государственных сборов FDA и фиксированной стоимости наших услуг.
Официальная шкала государственных сборов FDA США (Government User Fees)
| Product Category / Procedure | Official FDA Gov Fee | Billing Frequency | Regulatory Notes |
|---|---|---|---|
| Пищевые и питьевые предприятия (FFR) | $0 USD (Госпошлина отсутствует) | Продление раз в 2 года (Четные) | Обязательное продление по FSMA с 1 октября по 31 декабря |
| Косметика и уход за кожей (MoCRA) | $0 USD (Госпошлина отсутствует) | Продление раз в 2 года | Бесплатная государственная регистрация предприятий и продуктов |
| Предприятия по производству БАД | $0 USD (Госпошлина отсутствует) | Продление раз в 2 года | Госпошлина за подачу уведомлений NDI не взимается |
| Регистрация учреждений медизделий | Около $10,000 - $14,000+ USD | Ежегодно за фин. год | Оплачивается напрямую в FDA по установленной ставке |
| Уведомление 510(k) на медизделия | Около $14,000 - $21,000+ USD | За каждую подачу | Предусмотрены льготы для малого бизнеса (Small Business) |
| Регистрация нового лекарства (NDA) | Около $1.45M - $2.9M+ USD | За каждую заявку | Ставка сбора определяется ежегодным регламентом PDUFA |
Комплексные пакеты услуг под ключ от компании IntBizTH
Пакет «Пищевое производство»
Экспортеры продуктов питания, снеков, напитков, чая, кофе, соусов и агропродукции
- Проверка, согласование и получение номера DUNS в Dun & Bradstreet
- Официальное представительство U.S. Agent в США на 1 полный год
- Присвоение 11-значного регистрационного номера через систему FDA FURLS
- Выдача официального Сертификата регистрации (Certificate of Registration)
- Подача Prior Notice для первой тестовой партии товара
- Базовый аудит состава и формата этикетки на соответствие нормам FDA
Пакет «Косметика MoCRA»
Производители и бренды кремов, сывороток, косметики, мыла, спа и парфюмерии
- Аудит фабричных данных и сверка с базой данных DUNS
- Назначение официального представителя U.S. Agent по закону MoCRA
- Регистрация косметического производства в системе FDA
- Внесение формул и составов продуктов в систему Cosmetics Direct
- Регистрация контакта по нежелательным реакциям на территории США
- Выпуск официального Сертификата регистрации MoCRA
Пакет «Медицинские изделия»
Медицинские перчатки, маски, физиотерапевтические приборы, расходные материалы
- Классификация риска медизделия и определение нормативного пути
- Назначение агента U.S. Agent и содействие в оплате госпошлины FDA
- Регистрация учреждения (Establishment) и листинг всех моделей (Listing)
- Консультирование по подготовке досье 510(k) Premarket Notification
- Руководство по внедрению системы менеджмента качества QSR 21 CFR 820
- Непрерывная регуляторная поддержка на весь период действия лицензии
5 простых шагов к успешной регистрации в FDA США
Вы предоставляете только базовые данные — все остальное берет на себя команда IntBizTH.
Аудит данных предприятия и получение DUNS
Проверяем учредительные документы, латинское написание адреса и оформляем 9-значный код DUNS со 100% совпадением.
Проверка рецептур, составов и этикеток
Сверяем ингредиенты со списком запрещенных веществ FDA и проверяем правильность макета Nutrition Facts.
Назначение U.S. Agent и подача в FDA
Официально регистрируем наш офис в США как вашего агента и подаем пакет данных в электронные системы FDA.
Присвоение номера FDA и выдача Сертификата
После валидации FDA мы передаем вам регистрационный номер, данные аккаунта и официальный Сертификат.
Сопровождение экспорта, Prior Notice и продление
Оформляем Prior Notice для каждой партии, обеспечиваем связь с FDA 24/7 и напоминаем о продлении раз в 2 года.
Официальный Сертификат регистрации (Certificate of Registration)
Международный документ высшей степени надежности, выданный нашим офисом U.S. Agent в США.
CERTIFICATE OF REGISTRATION
This certifies that the foreign facility has completed US FDA Registration
По завершении регистрации IntBizTH оформляет **Official Certificate of Registration** с указанием названия завода, 11-значного номера FDA, кода DUNS и реквизитов U.S. Agent. Документ безоговорочно признается:
- Международными судоходными линиями и авиаперевозчиками (Maersk, MSC, ONE и др.)
- Сотрудниками Таможенной службы США (CBP) и лицензированными таможенными брокерами
- Крупнейшими американскими дистрибьюторами и оптовыми импортерами
- Торговыми сетями и мировыми маркетплейсами (Amazon US, Walmart, Costco, Target)
Сравнительная таблица: почему лидеры рынка выбирают IntBizTH?
Наглядное сравнение профессионального сервиса IntBizTH, самостоятельной подачи и услуг непроверенных посредников.
| Критерий оценки | IntBizTH (Опыт более 20 лет) | Самостоятельное оформление | Дешевые посредники |
|---|---|---|---|
| Настоящий представитель U.S. Agent в США | ✓ Официальный офис в США с дежурными юристами 24/7 | ✗ Отсутствует; приходится нанимать стороннего дорогого агента | △ Часто используют почтовые ящики, что ведет к аннулированию |
| Точная сверка с базой данных DUNS | ✓ 100% аудит данных в Dun & Bradstreet до подачи заявки | ✗ Малейшая ошибка в адресе приводит к автоматическому отказу | △ Не проверяют данные, перекладывая задачу на заказчика |
| Сроки оформления документов | ✓ Быстро за 2-3 рабочих дня (при готовом номере DUNS) | ✗ От 1 до 3 месяцев из-за регулярных исправлений замечаний | △ Сроки непредсказуемы, ожидание свыше 30-45 дней |
| Глубокая экспертиза в MoCRA и FSMA | ✓ Опытная регуляторная команда, знающая все тонкости законов | ✗ Сложные американские акты с частыми изменениями | △ Поверхностные знания, непонимание правил маркировки |
| Оформление Prior Notice для экспорта | ✓ Полная поддержка при отправке каждой коммерческой партии | ✗ Необходимость разбираться в сложной системе таможни CBP | ✗ Бросают клиента сразу после получения номера FDA |
| Прозрачность цен без скрытых оплат | ✓ Фиксированная цена под ключ, включая услуги агента U.S. Agent | △ Высокий риск переплат из-за штрафов и исправлений | ✗ Заманивают низкой ценой, а затем выставляют скрытые счета |
Часто задаваемые вопросы о регистрации в FDA США (FAQ)
Подробные ответы от ведущих юристов и экспертов по экспорту IntBizTH.
Согласно нормам 21 CFR § 1.227 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA), предприятия за пределами США обязаны назначить официального представителя (U.S. Agent), фактически проживающего или имеющего зарегистрированный офис на территории Соединенных Штатов. U.S. Agent выступает круглосуточным каналом связи с FDA для получения уведомлений и координации инспекций. Использование почтовых ящиков (PO Box) и виртуальных офисов строго запрещено и ведет к аннулированию регистрации. IntBizTH предоставляет реального, официально аккредитованного агента в США.
Госпошлины FDA зависят от типа продукции: (1) Предприятия по производству продуктов питания, напитков и БАД: госпошлина составляет 0 долларов США ($0), однако закон требует обязательного продления регистрации (Biennial Renewal) каждые 2 года в четные годы с 1 октября по 31 декабря. (2) Косметика (закон MoCRA): госпошлина за регистрацию предприятия и листинг продуктов составляет 0 долларов США ($0). (3) Медицинские изделия: FDA взимает ежегодный сбор за регистрацию предприятия (Establishment Fee, около 10,000 - 14,000+ долларов США в зависимости от финансового года). IntBizTH предлагает прозрачные фиксированные тарифы на оформление и услуги U.S. Agent без скрытых платежей.
Номер DUNS (Data Universal Numbering System) — это уникальный 9-значный код компании от Dun & Bradstreet, принятый FDA в качестве обязательного уникального идентификатора предприятия (UFI). Английское наименование и физический адрес компании в базе D&B должны на 100% точно совпадать с заявкой в FDA. При малейшем расхождении в написании заявка мгновенно отклоняется. IntBizTH обеспечивает сверку данных, обновление профиля D&B и ускоренное получение номера DUNS перед подачей в FDA.
Закон о модернизации регулирования косметики (MoCRA 2022) установил новые обязательные правила: (1) Регистрация производственных объектов (Facility Registration) в системе Cosmetics Direct, (2) Обязательный листинг каждого косметического продукта и формулы (Product Listing), (3) Досье подтверждения безопасности (Safety Substantiation), (4) Указание контактных данных в США на этикетке для сообщений о серьезных нежелательных реакциях. IntBizTH полностью берет на себя оформление MoCRA под ключ.
Prior Notice — это обязательное электронное уведомление FDA и Таможенной службы США (CBP) о прибытии партии продуктов питания или напитков. Уведомление подается: не менее чем за 8 часов до прибытия морского судна, за 4 часа для авиа- и железнодорожных грузов, и за 2 часа для автотранспорта. Груз без подтвержденного номера Prior Notice задерживается на таможне (Hold at Port), что влечет за собой штрафы или уничтожение партии. IntBizTH своевременно подает Prior Notice для каждого вашего экспорта.
При наличии номера DUNS регистрация пищевого завода или косметики MoCRA занимает всего 2-3 рабочих дня. По завершении вы получаете: (1) Официальный 11-значный номер регистрации FDA, (2) Доступ к учетной записи в портале FDA, (3) Официальный Сертификат регистрации (Certificate of Registration) от нашего офиса U.S. Agent в США для предъявления таможенным брокерам, торговым сетям (Amazon, Walmart) и морским линиям.
Готовы уверенно и без рисков выйти на рынок Соединенных Штатов?
Доверьте регистрацию в FDA США и представительство U.S. Agent профессионалам компании IntBizTH с 18-летним безупречным опытом. Получите бесплатную консультацию уже сегодня.
Scan to Add LINE: @intbizth