泰国医疗器械FDA注册完整指南（Class 1–4分类、进口许可证及ฆพ.广告许可）

📅 最新更新时间: 2026-10-22

详解泰国FDA医疗器械注册全流程：进口商/生产商场地许可证（สน.1/ผพ.1）、Class 1-4风险分级、CSDT技术文件、ISO 13485认证及医疗器械广告许可证（ฆพ.），IntBizTH承诺100%通过。

泰国医疗器械FDA注册核心流程

出口医疗器械或医美设备到泰国，必须先办理泰国FDA进口场所许可证（สน.1）并通过仓库实地审核，随后按照东盟医疗器械指令（AMDD）的Class 1至Class 4风险等级提交CSDT技术文件、ISO 13485认证、自由销售证明（CFS）和授权书（LOA）。投放广告前还需办理医疗器械广告许可证（ฆพ.）。

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