🏆 ทำไมต้องขึ้นทะเบียน อย. กับ IntBizTH (ดูแลจนได้รับใบอนุญาต)
- รับจด อย. เครื่องมือแพทย์ (Class 1–4): ดูแลตั้งแต่ตรวจประเมินสถานที่นำเข้า/ผลิต (สน.1 / ผพ.1), จัดทำป้ายและแปลนสถานที่, เอกสารทางเทคนิค CSDT, ISO 13485, CFS, LOA ไปจนถึงการขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.)
- รับจด อย. เครื่องสำอาง (7–14 วันทำการ): ตรวจสูตรสารเคมีต้องห้าม, จัดทำฉลากภาษาไทยถูกต้องตามกฎกระทรวง, แฟ้ม PIF และออกเลขที่ใบรับจดแจ้ง 10/13 หลัก ทั้งผลิตในไทย (OEM) และนำเข้า
- รับจด อย. อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามเกณฑ์ GMP, ตรวจวิเคราะห์โภชนาการ, ขอเลขสารบบอาหาร 13 หลัก และขอใบอนุญาตโฆษณาอาหาร (ฆอ.)
- มาตรฐานส่งออกต่างประเทศ: บริการขึ้นทะเบียน US FDA (พร้อม Official U.S. Agent & DUNS), จีน GACC (Decree 248 / CIFER), อย. จีน NMPA และฉลาก CIQ
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ ให้ผ่าน 100%
การขออนุญาตนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แบ่งเป็น 2 ขั้นตอนหลัก ได้แก่ 1) การจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า (สน.1) หรือผลิต (ผพ.1) ซึ่งต้องจัดทำแปลนสถานที่เก็บสินค้า ป้ายแสดงสถานที่ และผ่านการตรวจประเมินจากเจ้าหน้าที่ อย. และ 2) การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามระดับความเสี่ยง 4 Class (Class 1 จดแจ้ง, Class 2-3 แจ้งรายการละเอียด CSDT, Class 4 ขออนุญาต) พร้อมเอกสาร ISO 13485, CFS และ LOA รวมถึงการขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) ก่อนทำการตลาดทุกช่องทาง
4 ขั้นตอนสู่ความสำเร็จ รวดเร็ว ถูกต้อง ดูแลจนได้รับใบอนุญาต
IntBizTH ดูแลครบทุกมิติ ตั้งแต่ประเมินเอกสารเบื้องต้น ยื่นขออนุญาต จนถึงส่งมอบงานสำเร็จ
ปรึกษา & ประเมินเอกสารฟรี
ส่งข้อมูลหรือรายการผลิตภัณฑ์ให้ทีมผู้เชี่ยวชาญตรวจเช็กสเปก คำนวณค่าธรรมเนียมราชการฟรี
วางแผน & จัดทำแฟ้มเอกสาร
จัดทำเอกสารทางเทคนิค แปลเอกสาร ตรวจสอบสูตร หรือเตรียมคำขออย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ยื่นเรื่อง & ติดตามผลเร่งด่วน
ยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานภาครัฐ (อย., สมอ., DBD, ศุลกากร) พร้อมทีมงานติดตามผลอย่างใกล้ชิด
ส่งมอบใบอนุญาตสมบูรณ์ 100%
ส่งมอบเอกสารและใบอนุญาตฉบับจริง พร้อมให้คำปรึกษาต่อยอดธุรกิจและการตลาดครบวงจร
ต้องการดำเนินการเรื่อง “คู่มือ รับจด อย. เครื่องมือแพทย์ (Class 1–4) นำเข้า-ผลิต และขอใบอนุญาตโฆษณา ฆพ. ฉบับสมบูรณ์” แบบเร่งด่วน ไม่เสี่ยงเอกสารตีกลับใช่ไหม?
ส่งข้อมูลเบื้องต้นทาง LINE @intbizth ให้ทีมผู้เชี่ยวชาญประสบการณ์ 20+ ปี ช่วยตรวจเช็กเอกสาร ขั้นตอน และประเมินค่าใช้จ่ายฟรีภายใน 15 นาที
